Совет Евразийской экономической комиссии изменил правила проведения исследований биоэквивалентности и регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. При исследованиях проникновения мазей и гелей в кожу человека теперь разрешено использовать искусственную мембрану — аналог кожи человека — вместо донорской кожи. Одновременно Совет ЕЭК дополнил требования к заявлениям на регистрационные процедуры для лекарств.
Изменения в исследованиях биоэквивалентности внесены в Приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Они предусматривают возможность применять искусственную мембрану при исследованиях проникновения мазей и гелей вместо донорской кожи.
По данным Евразийской экономической комиссии, решение позволит снизить затраты производителей на разработку и вывод на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов.
Второе изменение касается Правил регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Совет ЕЭК дополнил форму заявления на регистрационные процедуры требованием указывать международное непатентованное наименование действующего вещества лекарственного препарата. Если оно отсутствует, необходимо указывать его общепринятое, группировочное и химическое наименование.
В ЕЭК сообщили, что это должно обеспечить единообразие информации в Реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, исключить разночтения при выборе препаратов для закупок и упростить поиск информации о лекарственных средствах в реестре.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
у вас в телефоне 
Австрийские школьники, которые в течение трех недель отказались от смартфонов или как минимум от социальных сетей, сообщили о снижении симптомов депрессии и нарушений сна, а также об улучшении психологического самочувствия.
За первые девять месяцев 2026 года ассортимент лекарственных препаратов на российском фармрынке впервые за шесть лет сократился.
Министерство здравоохранения Индии усилило контроль исследований с минимально манипулированными стволовыми клетками у людей.
