Управление по контролю за продуктами и лекарствами США вынесло официальное предупреждение датской фармацевтической компании Novo Nordisk. Регулятор выявил нарушения в системе учета и передачи информации о побочных реакциях лекарственных препаратов.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США вынесло официальное предупреждение датской фармацевтической компании Novo Nordisk. Регулятор выявил нарушения в системе учета и передачи информации о побочных реакциях лекарственных препаратов.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США направило официальное предупреждение компании Novo Nordisk по итогам проверки, проведенной в 2025 году на одном из объектов компании в США.
Регулятор выявил нарушения требований к системе фармаконадзора — контроля безопасности лекарственных препаратов после их выхода на рынок.
В частности, часть сообщений о серьезных и неожиданных побочных реакциях передавалась в регуляторный орган с нарушением установленного срока. По правилам такие сообщения должны направляться не позднее 15 календарных дней после их получения.
Проверка также выявила недостатки во внутренних процедурах обработки сообщений о побочных реакциях.
Система фармаконадзора необходима для своевременного выявления рисков применения лекарственных препаратов после их регистрации.
Несвоевременная передача информации о побочных реакциях может затруднить оценку безопасности терапии и принятие регуляторных решений.
Компания должна разработать и направить регулятору план корректирующих действий. Он должен предусматривать изменения в процедурах обработки сообщений о побочных реакциях и усиление контроля за их передачей.
Novo Nordisk заявила, что уже предпринимает меры для устранения выявленных нарушений и усиления системы контроля безопасности лекарственных препаратов.
Источник: Fiercepharma.com
АНО «Паллиатив без границ» провела первую рабочую встречу с представителями профессионального сообщества Монголии, посвященную развитию международного сотрудничества в сфере паллиативной помощи.
Один и тот же препарат может работать у разных людей по-разному. В одних случаях лечение оказывается эффективным, в других — недостаточным, а иногда повышается риск нежелательных реакций.
Компании Merck и Moderna объявили в среду об успехе поздней стадии испытаний. Индивидуально изготовленная вакцина на основе матричной РНК, добавленная к уже применяемому лечению, замедлила возврат меланомы и её распространение по организму.