Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске нового формата инспекционных проверок — One-Day Inspectional Assessments. Регулятор рассчитывает за счёт сокращённого формата увеличить количество проверяемых площадок и повысить эффективность надзора.
FDA сообщило о запуске новой программы One-Day Inspectional Assessments — однодневных инспекционных оценок, которые должны дополнить действующую систему проверок.
Новый формат позволит быстрее проводить надзорные мероприятия и охватывать большее количество объектов без необходимости длительных выездных инспекций. Однодневные проверки будут использоваться для оценки отдельных процессов и систем качества на производственных и исследовательских площадках.
FDA отмечает, что программа станет частью более широкой стратегии модернизации инспекционного надзора и позволит более гибко распределять ресурсы агентства.
Американский регулятор продолжает перестраивать модель контроля после пандемии COVID-19, когда FDA столкнулось с ограничениями международных инспекций и кадровой нагрузкой. Новый формат отражает общий тренд на риск-ориентированный надзор: вместо редких масштабных проверок регуляторы всё чаще переходят к более частым, точечным и специализированным инспекциям.
Для производителей это означает усиление постоянного контроля за качественными процессами и готовностью к более оперативным проверкам.
FDA остаётся одним из ключевых мировых регуляторов для фармацевтической отрасли, а любые изменения инспекционной модели напрямую влияют на производителей лекарств и медицинской продукции по всему миру. Расширение инспекционного охвата может ускорить выявление нарушений, связанных с производством, документацией и системами качества.
Одновременно новая модель может сократить административную нагрузку на часть компаний за счёт более коротких проверок.
FDA планирует постепенно расширять применение One-Day Inspectional Assessments и интегрировать новый формат в действующую систему надзорных мероприятий. Регулятор также продолжит развитие цифровых инструментов и риск-ориентированных подходов в инспекционной деятельности.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Специалисты Национального медицинского исследовательского центра психиатрии и неврологии имени В.М. Бехтерева опубликовали обзор, посвященный развитию акатизии при применении антипсихотиков третьего поколения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый дженерический препарат балоксавира марбоксила — однодозового противовирусного средства для лечения и профилактики гриппа.
Российские специалисты выявили биомаркер, который может помочь прогнозировать риск смерти у пациентов после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
