В США возник дефицит прогестерона на фоне роста спроса на терапию менопаузы

Американские аптеки и клиники сообщают о перебоях с поставками перорального прогестерона, используемого при заместительной гормональной терапии и лечении бесплодия. Рост спроса последовал за изменением политики Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в отношении гормональной терапии менопаузы.

Коротко

• В США фиксируются перебои с поставками перорального прогестерона.
• Препарат широко используется при менопаузе и лечении бесплодия.
• Спрос на гормональную терапию существенно вырос после пересмотра предупреждений FDA.
• Частота назначения прогестерона женщинам старше 45 лет выросла более чем в три раза по сравнению с 2021 годом.
• Производители Amneal и Hikma сообщили о повышенном спросе на продукцию.
• Официально FDA пока не включило прогестерон в перечень дефицитных препаратов.
• Эксперты предупреждают о рисках перехода на препараты экстемпорального изготовления без надлежащего контроля качества.

Что произошло

По данным Reuters, американские пациенты, врачи и фармацевты все чаще сталкиваются с трудностями при получении перорального прогестерона. Препарат применяется как компонент заместительной гормональной терапии, а также используется в программах лечения бесплодия.

Основной причиной роста спроса стало изменение отношения к гормональной терапии менопаузы. В конце 2025 года FDA инициировало отмену ряда предупреждений о рисках гормональной терапии, а в 2026 году начало утверждать обновленные инструкции к препаратам. После этого число назначений существенно увеличилось.

Согласно данным аналитической компании Truveta, количество назначений прогестеронсодержащей терапии женщинам старше 45 лет к маю 2026 года выросло более чем втрое по сравнению с январем 2021 года. После изменения маркировки FDA частота назначений увеличилась еще более чем на 19%.

Почему это важно

Прогестерон часто назначается вместе с эстрогеном при лечении симптомов менопаузы. Его применение позволяет снижать риск гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

Ситуация развивается на фоне уже существующего дефицита эстрогеновых пластырей в США. Производители и аптечные сети отмечают, что рост интереса к гормональной терапии оказался значительно выше прогнозов.

Дополнительное давление на рынок создает увеличение числа женщин, обращающихся за лечением симптомов менопаузы после пересмотра научных данных о безопасности заместительной гормональной терапии.

Что меняется на практике

Фармацевтические компании пытаются увеличить объемы производства. Компания Amneal сообщила о расширении производственных мощностей на предприятии в штате Нью-Йорк. При этом крупные аптечные сети продолжают сообщать о недостаточных поставках со стороны производителей.

Часть пациентов начинает обращаться в аптеки экстемпорального изготовления для получения индивидуально приготовленных препаратов. Однако специалисты предупреждают, что такие средства не проходят тот же объем регуляторного контроля, что зарегистрированные лекарственные препараты.

Что дальше

Министерство здравоохранения и социальных служб США сообщило, что взаимодействует с производителями для стабилизации поставок. При этом официального статуса дефицита у прогестерона пока нет, поскольку часть производителей продолжает обеспечивать рынок продукцией.

Эксперты ожидают сохранения повышенного спроса на препараты гормональной терапии по мере дальнейшего роста числа пациенток, обращающихся за лечением симптомов менопаузы.