FDA запускает программу ускорения разработки лекарств Operation TrialBlazer

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о запуске инициативы Operation TrialBlazer. Программа предусматривает серию новых регуляторных мер, направленных на сокращение сроков разработки лекарственных препаратов — от ранних исследований до поздних стадий клинических испытаний.

Коротко

• FDA запустило программу Operation TrialBlazer.
• Инициатива охватывает весь цикл разработки лекарств — от ранних исследований до клинических испытаний III фазы.
• Регулятор планирует сократить сроки проведения ранних исследований на 6–12 месяцев.
• Для разработчиков будут упрощены отдельные регуляторные процедуры и требования к подаче данных.
• FDA намерено расширить использование механизма поэтапной подачи документов (rolling review).
• В рамках программы будет запущен пилотный проект по ускорению ранних клинических исследований.
• Одной из целей инициативы является повышение конкурентоспособности США в сфере разработки лекарств.

Что произошло

FDA сообщило о запуске Operation TrialBlazer — новой программы, направленной на ускорение исследований и разработки лекарственных препаратов. По данным ведомства, инициатива включает комплекс мер, охватывающих как доклинический этап, так и проведение клинических исследований.

Среди запланированных изменений — предоставление разработчикам более четких рекомендаций по подготовке производственной документации для ранних этапов исследований, вопросам подбора дозировки и взаимодействия с регулятором. Также предусматривается более широкое применение механизма rolling review, при котором отдельные части регистрационного досье могут рассматриваться до завершения полной подачи документов.

Кроме того, FDA планирует запустить специальную пилотную программу для ускорения ранних клинических исследований. Детали проекта находятся в разработке.

Почему это важно

По данным американских регуляторов, часть ранних клинических исследований в последние годы перемещается за пределы США, в том числе в страны с более быстрыми процедурами согласования исследований.

В FDA считают, что новые меры могут сократить сроки вывода инновационных препаратов на рынок и повысить привлекательность США для инвестиций в исследования и разработки лекарственных средств.

Что меняется на практике

Фармацевтические компании смогут раньше получать регуляторную обратную связь по отдельным этапам разработки препаратов и использовать ускоренные механизмы взаимодействия с FDA.

Ожидается, что часть административных процедур будет сокращена, а сроки начала и проведения ранних клинических исследований уменьшатся.

Что дальше

FDA продолжит публикацию новых руководств и запуск отдельных проектов в рамках Operation TrialBlazer. Ведомство также разрабатывает пилотную программу по ускорению ранних клинических исследований, параметры которой будут представлены позднее.