...
Обстановка

Антибиотик клиндамицин переводят в рецептурный режим

Опубликовано: 9 апреля 2026г.
2 минуты
Просмотров: 1406
Поделиться:

Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с клиндамицином. Обновления касаются вагинальных суппозиториев и связаны с актуализацией данных клинического применения.

Коротко

  • Минздрав направил рекомендации по клиндамицину
  • Изменения касаются вагинальных суппозиториев 100 мг
  • Обновляются инструкции, ОХЛП и листки-вкладыши
  • Основное изменение — статус отпуска
  • Препараты должны отпускаться по рецепту

Что произошло

Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направил производителям рекомендации по актуализации документации препаратов, содержащих клиндамицин.

Изменения касаются лекарственной формы — вагинальные суппозитории 100 мг.

Основанием стало письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о необходимости обновления данных с учётом современного клинического применения и рисков антибиотикорезистентности.

Почему это важно

Клиндамицин — антибиотик, применяемый в том числе в гинекологической практике.

Актуализация инструкций в данном случае напрямую связана с контролем применения антибиотиков и снижением рисков антибиотикорезистентности.

Изменения также унифицируют требования к отпуску препарата.

Что меняется на практике

Блок документа Было Станет
ОХЛП (раздел «Категория отпуска») мог отличаться в зависимости от препарата отпуск строго по рецепту
Листок-вкладыш не во всех случаях указан рецепт обязательное указание рецептурного отпуска

Минздрав требует:

  • в ОХЛП указать, что препарат относится к рецептурным
  • аналогично обновить листок-вкладыш

Что дальше

Производителям необходимо внести изменения в регистрационные документы и привести инструкции к единым требованиям.

Речь идёт не о расширении показаний, а о регуляторной корректировке статуса препарата и информации для пациента.

Источник: ГРЛС Минздрава России

Поделится статьей:

Читайте также

Инвесторы ожидают восстановления рынка IPO биотехнологических компаний
2 минуты
Инвесторы ожидают восстановления рынка IPO биотехнологических компаний

Рынок первичных публичных размещений (Initial Public Offering, IPO) биотехнологических компаний демонстрирует признаки восстановления после нескольких лет низкой активности.

Российские ученые оценили влияние положения электрода кардиостимулятора на риск фиброза миокарда
2 минуты
Российские ученые оценили влияние положения электрода кардиостимулятора на риск фиброза миокарда

Специалисты Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Рязанского областного клинического кардиологического диспансера представили результаты исследования…

Еврокомиссия начала антимонопольное расследование в отношении Sanofi
2 минуты
Еврокомиссия начала антимонопольное расследование в отношении Sanofi

Европейская комиссия открыла официальное антимонопольное расследование в отношении французской фармацевтической компании Sanofi.

ТОПГероиОбстановкаМаркетингМероприятияТестыМерчРекламодателям