Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с клиндамицином. Обновления касаются вагинальных суппозиториев и связаны с актуализацией данных клинического применения.
Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с клиндамицином. Обновления касаются вагинальных суппозиториев и связаны с актуализацией данных клинического применения.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направил производителям рекомендации по актуализации документации препаратов, содержащих клиндамицин.
Изменения касаются лекарственной формы — вагинальные суппозитории 100 мг.
Основанием стало письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о необходимости обновления данных с учётом современного клинического применения и рисков антибиотикорезистентности.
Клиндамицин — антибиотик, применяемый в том числе в гинекологической практике.
Актуализация инструкций в данном случае напрямую связана с контролем применения антибиотиков и снижением рисков антибиотикорезистентности.
Изменения также унифицируют требования к отпуску препарата.
| Блок документа | Было | Станет |
| ОХЛП (раздел «Категория отпуска») | мог отличаться в зависимости от препарата | отпуск строго по рецепту |
| Листок-вкладыш | не во всех случаях указан рецепт | обязательное указание рецептурного отпуска |
Минздрав требует:
Производителям необходимо внести изменения в регистрационные документы и привести инструкции к единым требованиям.
Речь идёт не о расширении показаний, а о регуляторной корректировке статуса препарата и информации для пациента.
Источник: ГРЛС Минздрава России
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.