Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с клиндамицином. Обновления касаются вагинальных суппозиториев и связаны с актуализацией данных клинического применения.
Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с клиндамицином. Обновления касаются вагинальных суппозиториев и связаны с актуализацией данных клинического применения.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направил производителям рекомендации по актуализации документации препаратов, содержащих клиндамицин.
Изменения касаются лекарственной формы — вагинальные суппозитории 100 мг.
Основанием стало письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о необходимости обновления данных с учётом современного клинического применения и рисков антибиотикорезистентности.
Клиндамицин — антибиотик, применяемый в том числе в гинекологической практике.
Актуализация инструкций в данном случае напрямую связана с контролем применения антибиотиков и снижением рисков антибиотикорезистентности.
Изменения также унифицируют требования к отпуску препарата.
| Блок документа | Было | Станет |
| ОХЛП (раздел «Категория отпуска») | мог отличаться в зависимости от препарата | отпуск строго по рецепту |
| Листок-вкладыш | не во всех случаях указан рецепт | обязательное указание рецептурного отпуска |
Минздрав требует:
Производителям необходимо внести изменения в регистрационные документы и привести инструкции к единым требованиям.
Речь идёт не о расширении показаний, а о регуляторной корректировке статуса препарата и информации для пациента.
Источник: ГРЛС Минздрава России
Рынок первичных публичных размещений (Initial Public Offering, IPO) биотехнологических компаний демонстрирует признаки восстановления после нескольких лет низкой активности.
Специалисты Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Рязанского областного клинического кардиологического диспансера представили результаты исследования…
Европейская комиссия открыла официальное антимонопольное расследование в отношении французской фармацевтической компании Sanofi.