Фармацевтические дистрибьюторы сталкиваются с рисками неисполнения госконтрактов из-за затягивания переоформления регистрационных досье на лекарства в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Фармацевтические дистрибьюторы сталкиваются с рисками неисполнения госконтрактов из-за затягивания переоформления регистрационных досье на лекарства в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Фармацевтические дистрибьюторы сообщают о трудностях с исполнением государственных контрактов на поставку лекарств в связи с переоформлением регистрационных досье по правилам Евразийский экономический союз.
Речь идёт о препаратах, которые ранее были зарегистрированы по национальным правилам, а теперь требуют перехода на единые регуляторные нормы ЕАЭС. Процедуры переоформления занимают больше времени, чем планировалось, что приводит к задержкам поставок в рамках уже заключённых контрактов.
По действующим требованиям, препараты с «национальной» регистрацией должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС. Пока переоформление досье не завершено, поставки таких лекарств в рамках госконтрактов оказываются юридически затруднёнными или невозможными.
Участники рынка указывают, что сроки регуляторных процедур не всегда синхронизированы со сроками исполнения контрактных обязательств, особенно при централизованных закупках.
Госконтракты остаются ключевым каналом лекарственного обеспечения государственных медучреждений. Риски их неисполнения могут привести к перебоям с поставками препаратов, в том числе по социально значимым и жизненно необходимым позициям.
Для дистрибьюторов ситуация чревата штрафами и включением в реестр недобросовестных поставщиков, несмотря на то что причины срыва поставок носят регуляторный характер.
Переход на единые правила регистрации лекарств в ЕАЭС является частью долгосрочной гармонизации фармрынков стран союза. При этом участники отрасли ранее неоднократно указывали на необходимость гибких переходных механизмов, особенно для уже обращающихся на рынке препаратов.
Вопросы синхронизации регуляторных требований и системы госзакупок остаются предметом обсуждения между бизнесом и регуляторами.
Источник: News-Pharm
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.