Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Документ уточняет состав регистрационного досье, в том числе сведения о наименовании действующего вещества и содержание отдельных его разделов. Проект направят на рассмотрение Совета ЕЭК.
Одно из изменений касается приложения №2 к Правилам регистрации. В регистрационном досье предлагается отдельно указывать международное непатентованное наименование действующего вещества, а при его отсутствии — общепринятое, групповое или химическое наименование.
Также в досье планируют отдельно фиксировать торговое наименование при наличии АФС — активной фармацевтической субстанции. Аналогичные уточнения вносятся сразу в несколько разделов приложения.
Изменения затрагивают и структуру модуля административной информации. В документе предлагается уточнить содержание модулей 2–5, включая общее резюме по качеству, обзоры доклинических и клинических данных, а также резюме доклинических и клинических исследований. Кроме того, термин «доклинические» в одном из положений предлагается дополнить словом «неклинические».
Для фармкомпаний изменения важны прежде всего с точки зрения подготовки регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Речь не идет о пересмотре самой процедуры регистрации, но уточняется, какие сведения и в каком виде должны включаться в пакет документов.
Сейчас это еще проект решения Совета ЕЭК. Коллегия только одобрила его и направила на следующий уровень рассмотрения. Если Совет ЕЭК примет документ, решение вступит в силу через 30 календарных дней после официального опубликования.
Источник: портал ЕАЭС
у вас в телефоне 
ВОЗ опубликовала обновление по ближневосточному респираторному синдрому MERS-CoV в Саудовской Аравии. По имеющимся официальным данным, с начала 2026 года в стране зарегистрированы два лабораторно подтвержденных случая заболевания, один пациент умер.
Минздрав России утвердил порядок, по которому подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения должны согласовывать передачу денежных средств и другого имущества некоммерческим организациям, если выступают их учредителями или участниками.
Розничный фармрынок России по итогам первых девяти месяцев 2026 года достиг 1,52 трлн рублей, прибавив 11,5% год к году.
