ЕЭК внесла изменения в правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внёс изменения в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Поправки предусматривают продление переходного периода и уточнение норм признания производственного соответствия.

Коротко

• Продлён переходный период по обращению ветеринарных ЛС.
• Срок установлен до 31 декабря 2030 года.
• Национально зарегистрированные препараты сохраняют обращение в ЕАЭС в переходный период.
• Введено взаимное признание документов о соответствии производству требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — правила надлежащей производственной практики) ЕАЭС.
• Уточнены положения о формировании перечня референтных ветеринарных препаратов.
• Поправки направлены на снижение регуляторной нагрузки.

Что произошло

Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС.

Переходный период, в течение которого ветеринарные препараты, зарегистрированные по национальным правилам государств-членов, могут обращаться на всей территории Союза, продлён до 31 декабря 2030 года.

Дополнительно введён механизм взаимного признания документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданных уполномоченными органами государств-членов.

Почему это важно

Продление переходного периода обеспечивает предсказуемость для производителей ветеринарных препаратов и снижает риски вывода продукции с рынка в процессе гармонизации регулирования.

Взаимное признание GMP-документов упрощает участие производственных площадок, в том числе расположенных в третьих странах, в поставках на рынок ЕАЭС.

Что меняется на практике

• Компании получают дополнительное время для приведения регистрационных досье и производственных процессов в соответствие с требованиями Союза.
• Регуляторная нагрузка на производителей и уполномоченные органы государств-членов снижается за счёт унификации процедур.

Что дальше

Изменения вступят в силу в установленном порядке. Производителям предстоит учитывать новые сроки и механизмы признания при планировании регистрационной стратегии в ЕАЭС.