Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) объявило о запуске инициатив, связанных с лекарственными препаратами для женского здоровья. Регулятор намерен определить пробелы в исследованиях, оценке и применении лекарств, а также обсудить дальнейшие действия на специальном семинаре 28–29 сентября 2026 года.
EMA сообщило о запуске инициатив, которые должны помочь лучше учитывать вопросы женского здоровья при разработке и регулировании лекарственных препаратов.
В сообщении агентства указано, что женщины в среднем живут дольше мужчин, но проводят большую часть жизни в худшем состоянии здоровья. EMA связывает этот разрыв не только с социальными факторами, но и с пробелами в профилактике, диагностике и лечении.
28–29 сентября 2026 года EMA проведет специальный семинар по женскому здоровью. Мероприятие будет транслироваться в прямом эфире. На нем планируется рассмотреть текущие действия в Европейском союзе, включая работу EMA, национальных регуляторов и других организаций.
Семинар должен определить пробелы в исследованиях по разным направлениям женского здоровья, обозначить приоритеты для укрепления доказательной базы и поддержать более широкое включение женщин в клинические исследования.
EMA указывает, что на ситуацию в женском здоровье влияют несколько факторов: представительство женщин в клинических исследованиях, недостаточное понимание половых различий в течении заболеваний и ответе на лечение, а также необходимость лучше учитывать эти различия при разработке и применении лекарств.
В сообщении отдельно названы состояния, которые остаются недостаточно распознанными или недостаточно учитываемыми: преэклампсия, симптомы менопаузы и эндометриоз.
EMA уже ведет работу по четырем направлениям: участие женщин в клинических исследованиях, оценка и маркировка лекарственных препаратов, применение лекарств во время беременности и грудного вскармливания, а также исследования на основе данных реальной клинической практики.
EMA проведет более подробный анализ данных Информационной системы клинических исследований (Clinical Trials Information System, CTIS), чтобы оценить участие женщин на разных этапах клинической разработки.
Регулятор продолжит проверять, отражены ли возможные различия между мужчинами и женщинами в дозировке, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в информации о препарате.
В области применения лекарств при беременности и грудном вскармливании EMA указывает на необходимость расширения научных данных и информации о соотношении пользы и риска. Среди действий названы финансирование пострегистрационных исследований лекарств при беременности, развитие методов выявления сигналов безопасности, связанных с беременностью, и обновление требований к маркировке.
EMA также будет использовать Сеть анализа данных и изучения реальных данных (Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU) для исследований применения лекарств и эпидемиологии заболеваний, связанных с женским здоровьем.
EMA планирует использовать итоги сентябрьского семинара для определения дальнейших действий в области лекарственных препаратов для женского здоровья.
Регулятор также намерен снижать неопределенность для разработчиков, предлагая им активнее использовать механизмы раннего взаимодействия с EMA. Среди таких механизмов указаны Группа по инновациям, консультации для академических организаций и научные консультации. После семинара EMA опубликует отчет с выводами и последующими действиями. Будем следить за новостями и держать вас в курсе.
Источник: European Medicines Agency
у вас в телефоне 
Специалисты Оренбургского областного клинического онкологического диспансера провели выездной прием жителей Абдулинского муниципального округа.
Всемирная организация здравоохранения призвала страны срочно усилить борьбу с онкологическими заболеваниями.
Всемирная организация здравоохранения подтвердила, что Сальвадор добился элиминации трахомы как проблемы общественного здравоохранения. Страна стала первой в Центральной Америке, получившей такое подтверждение, и второй среди стран Америки в целом.
