Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение по препарату товорафениб для терапии детской низкозлокачественной глиомы. Препарат предназначен для пациентов с опухолями, ассоциированными с изменениями гена BRAF.
CHMP EMA рекомендовал выдать централизованное регистрационное удостоверение препарату товорафениб (tovorafenib).
Показание — лечение пациентов в возрасте от 6 месяцев с низкозлокачественной глиомой (опухоль центральной нервной системы I–II степени злокачественности), имеющей молекулярные изменения гена BRAF, включая мутацию BRAF V600 и BRAF-фузии.
Препарат относится к классу ингибиторов RAF-киназ — таргетных молекул, подавляющих патологически активированный сигнальный путь MAPK (mitogen-activated protein kinase — митоген-активируемая протеинкиназная каскадная система), участвующий в пролиферации опухолевых клеток.
Рекомендация основана на данных клинического исследования с оценкой объективного ответа опухоли и профиля безопасности у пациентов с прогрессированием после одной или нескольких линий системной терапии.
Низкозлокачественная глиома является наиболее частой опухолью головного мозга у детей. Несмотря на относительно благоприятную общую выживаемость, заболевание часто рецидивирует и требует многократных курсов терапии.
Появление таргетного препарата с конкретным молекулярным показанием отражает переход детской онкологии к персонифицированному лечению на основе генетического профиля опухоли.
В случае окончательного одобрения Европейской комиссией препарат получит централизованное регистрационное удостоверение на территории Европейского союза.
Товарафениб может стать терапевтической опцией для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной BRAF-ассоциированной глиомой, где стандартная химиотерапия показала недостаточную эффективность.
Окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения примет Европейская комиссия.
После регистрации препарат может быть интегрирован в европейские клинические рекомендации по лечению детских глиом с молекулярной стратификацией по BRAF-статусу.
Источник: European Medicines Agency
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко посетил интерактивную выставку отечественных решений на базе искусственного интеллекта в рамках Недели искусственного интеллекта в Аппарате Правительства Российской Федерации.
ПАО «Промомед» объявило об успешном размещении двухлетних биржевых облигаций серии 002Р-03 на сумму 6,8 млрд рублей.
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший в интервью рассказал о росте хронических заболеваний и возможных факторах риска для здоровья населения.
