Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC — Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) на заседании 9–12 марта 2026 года рассмотрел новые сигналы безопасности лекарственных препаратов, обновления планов управления рисками и данные постмаркетинговых исследований.
На заседании PRAC были рассмотрены новые сигналы безопасности, выявленные в системе европейской спонтанной отчётности о побочных реакциях. Среди них — сигнал синдрома лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) для гемцитабина, а также сигнал повышенного риска внематочной беременности для внутриматочной системы левоноргестрела 13,5 мг.
Комитет также продолжил анализ ранее выявленных сигналов безопасности. В частности, рассматривались дополнительные данные о возможной связи галантамина с развитием ночных кошмаров, а также сигнал асептического менингита для живой вакцины против вируса чикунгунья IXCHIQ.
В повестке заседания находились обновления планов управления рисками (RMP) для ряда препаратов как на стадии регистрации, так и после вывода на рынок. В частности, обсуждались обновления RMP для препаратов lecanemab (LEQEMBI), avatrombopag (DOPTELET) и siponimod (MAYZENT).
Комитет также рассмотрел изменения показаний и данные клинических исследований для ряда препаратов, включая pembrolizumab (KEYTRUDA), palbociclib (IBRANCE) и lutetium-177 vipivotide tetraxetan (PLUVICTO).
Дополнительно PRAC оценил периодические отчёты по безопасности лекарств (PSUR — Periodic Safety Update Report) для широкого спектра препаратов, а также данные постмаркетинговых исследований безопасности (PASS — Post-Authorisation Safety Studies).
PRAC отвечает за мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Европейском союзе после их выхода на рынок. Решения комитета могут приводить к обновлению инструкций, изменению показаний, введению дополнительных мер минимизации рисков или пересмотру условий применения лекарств.
Такие процедуры позволяют выявлять редкие или долгосрочные побочные реакции и корректировать использование препаратов на основе новых данных фармаконадзора.
Источник: European Medicines Agency
Дефицит кадров становится одним из главных ограничений для развития экономики России. Об этом заявил президент Владимир Путин.
Великобритания делает шаг, который может изменить правила игры: регулятор начал работать не с производителями, а с площадками, где лекарства продаются.
Минздрав России утвердил новый порядок доведения бюджетных средств ОМС до медицинских организаций в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.
