Европейский регулятор EMA выявил новые сигналы риска по лекарственным препаратам. Это может привести к изменению инструкций, ограничению применения и усилению контроля за безопасностью.
Европейский регулятор EMA выявил новые сигналы риска по лекарственным препаратам. Это может привести к изменению инструкций, ограничению применения и усилению контроля за безопасностью.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало итоги заседания Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC — Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Комитет проанализировал новые данные о побочных реакциях и выявил сигналы безопасности, требующие пересмотра применения отдельных препаратов.
PRAC не просто фиксирует риски — он меняет правила применения лекарств.
По итогам заседания возможны:
В отдельных случаях — пересмотр баланса «польза–риск».
Это не формальность, а механизм, который может:
Фактически речь идёт о «перезапуске» оценки уже используемых лекарств.
Любой сигнал безопасности — это потенциальный репутационный и финансовый риск.
Рекомендации PRAC будут интегрированы в решения EMA и приведут к обновлению инструкций и практики применения препаратов в ЕС.
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Последние месяцы администрация Трампа старалась публично не поднимать тему прививок — слишком уж скользкой она оказалась с политической точки зрения. Десятого августа курс сменился.
Замысел звучал красиво и понятно даже неспециалисту. Обычное облучение при раке работает как опыление с самолёта: достаётся и злокачественным клеткам, и здоровым тканям вокруг.
Десятого августа британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешило применение орфорглипрона под торговым названием Foundayo. Британия стала первой страной в Европе, где этот препарат получил одобрение.