FDA делает реальный шаг к отказу от тестирования на животных: что это значит для фармкомпаний

FDA выпустило проект новых рекомендаций, позволяющих разработчикам лекарств сокращать или полностью отказываться от длительных испытаний на животных при доклинической оценке ряда моноклональных антител. Регулятор прямо заявляет: в ряде случаев такие исследования не дают дополнительной информации о безопасности.

В чем суть

FDA впервые дало практическое и детализированное руководство, как фармкомпании могут заменить шестимесячные токсикологические исследования на приматах альтернативными методами — компьютерным моделированием, in vitro-подходами и другими технологиями нового поколения.

Что именно изменилось

В декабре 2025 года FDA опубликовало проект руководства, посвящённого снижению или отказу от длительных токсикологических исследований на нечеловекообразных приматах для определённой категории моноклональных антител.

Ключевые положения:

• рекомендации касаются моноспецифических моноклональных антител;
• речь идет только о долгосрочных общетоксикологических исследованиях;
• онкологические препараты исключены;
• документ не распространяется на мультиспецифические антитела, конъюгаты и сложные антительные конструкции.

Сигнал от регулятора

Глава FDA Марти Макари публично заявил, что агентство уже получает заявки, где разработчики предлагают планы по тестированию на животных — и FDA само рекомендует от них отказаться, если такие исследования не несут регуляторной ценности.

По его словам, регулятор предлагает использовать вычислительное моделирование и другие современные технологии вместо традиционных доклинических тестов.

Почему это важно для фармы

До сих пор многие компании проводили испытания на животных «на всякий случай», опасаясь, что регулятор потребует эти данные позже. Новые рекомендации:

• снижают регуляторную неопределённость;
• уменьшают затраты и сроки доклинической разработки;
• ускоряют вывод биологических препаратов на рынок;
• усиливают роль AI-моделирования и human-based science в фарме.

Эксперты подчеркивают: это не разовая инициатива, а долгосрочный регуляторный разворот.

Контекст

Ранее FDA уже опубликовало дорожную карту по снижению тестирования на животных для моноклональных антител, а Национальные институты здоровья США (NIH) запустили инициативы по переходу к «человеко-ориентированной науке». Новый документ стал первым по-настоящему прикладным руководством для индустрии.