FDA опубликовало проект рекомендаций по оценке безопасности технологий геномного редактирования, задав ориентиры для разработки генной терапии.
FDA опубликовало проект рекомендаций по оценке безопасности технологий геномного редактирования, задав ориентиры для разработки генной терапии.
Food and Drug Administration опубликовало проект руководства по оценке безопасности геномного редактирования в рамках разработки генной терапии.
Документ описывает, какие данные и методы анализа необходимы для оценки рисков при использовании технологий редактирования генома.
Рекомендации структурируют подход к безопасности по нескольким направлениям:
FDA отдельно акцентирует необходимость использования чувствительных методов для выявления даже редких генетических изменений.
Документ задаёт более конкретные требования к:
Это снижает вариативность интерпретаций при взаимодействии с регулятором.
Геномное редактирование (включая CRISPR-подходы) быстро переходит из экспериментальной области в клиническую практику.
На этом этапе ключевым ограничением остаётся именно безопасность:
Появление таких рекомендаций:
Документ опубликован в статусе draft guidance и будет обсуждаться с индустрией.
После доработки он может стать базовым регуляторным ориентиром для всех разработчиков генотерапий, работающих на рынке США.
Источник: FDA
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.