FDA опубликовало проект рекомендаций по оценке безопасности технологий геномного редактирования, задав ориентиры для разработки генной терапии.
FDA опубликовало проект рекомендаций по оценке безопасности технологий геномного редактирования, задав ориентиры для разработки генной терапии.
Food and Drug Administration опубликовало проект руководства по оценке безопасности геномного редактирования в рамках разработки генной терапии.
Документ описывает, какие данные и методы анализа необходимы для оценки рисков при использовании технологий редактирования генома.
Рекомендации структурируют подход к безопасности по нескольким направлениям:
FDA отдельно акцентирует необходимость использования чувствительных методов для выявления даже редких генетических изменений.
Документ задаёт более конкретные требования к:
Это снижает вариативность интерпретаций при взаимодействии с регулятором.
Геномное редактирование (включая CRISPR-подходы) быстро переходит из экспериментальной области в клиническую практику.
На этом этапе ключевым ограничением остаётся именно безопасность:
Появление таких рекомендаций:
Документ опубликован в статусе draft guidance и будет обсуждаться с индустрией.
После доработки он может стать базовым регуляторным ориентиром для всех разработчиков генотерапий, работающих на рынке США.
Источник: FDA
АНО «Паллиатив без границ» провела первую рабочую встречу с представителями профессионального сообщества Монголии, посвященную развитию международного сотрудничества в сфере паллиативной помощи.
Один и тот же препарат может работать у разных людей по-разному. В одних случаях лечение оказывается эффективным, в других — недостаточным, а иногда повышается риск нежелательных реакций.
Компании Merck и Moderna объявили в среду об успехе поздней стадии испытаний. Индивидуально изготовленная вакцина на основе матричной РНК, добавленная к уже применяемому лечению, замедлила возврат меланомы и её распространение по организму.