FDA начал рассмотрение заявки на новый препарат для рака лёгкого

Summit Therapeutics сообщила, что FDA приняло к рассмотрению заявку на биологическую лицензию (BLA) на препарат ивонесцимаб. Заявка подана для применения препарата в комбинации с химиотерапией у пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком лёгкого после терапии ингибиторами тирозинкиназы.

Коротко

• FDA приняло BLA на ивонесцимаб к рассмотрению
• Заявка подана Summit Therapeutics
• Препарат рассматривается в комбинации с химиотерапией
• Показание — EGFR-мутированный немелкоклеточный рак лёгкого
• Лечение предназначено для пациентов после TKI-терапии

Что произошло

Summit Therapeutics подала заявку на биологическую лицензию (BLA) в FDA на ивонесцимаб для лечения пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы.

Почему это важно

Принятие BLA к рассмотрению является ключевым этапом в выводе биологических препаратов на рынок США.
Для пациентов с EGFR-мутированным НМРЛ, у которых прогрессирование заболевания произошло после TKI-терапии, это расширяет потенциальные терапевтические опции.

Что меняется на практике

На данном этапе изменений в клинической практике не происходит.
Однако запуск регуляторного рассмотрения создаёт основу для возможного одобрения нового варианта терапии в комбинации с химиотерапией.

Что дальше

FDA проведёт полную экспертизу досье BLA.
По итогам рассмотрения регулятор примет решение об одобрении или отклонении заявки, а также может запросить дополнительные данные.