Summit Therapeutics сообщила, что FDA приняло к рассмотрению заявку на биологическую лицензию (BLA) на препарат ивонесцимаб. Заявка подана для применения препарата в комбинации с химиотерапией у пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком лёгкого после терапии ингибиторами тирозинкиназы.
Summit Therapeutics подала заявку на биологическую лицензию (BLA) в FDA на ивонесцимаб для лечения пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы.
FDA приняло заявку к рассмотрению, что означает начало формальной регуляторной процедуры оценки эффективности, безопасности и качества биологического препарата.
Принятие BLA к рассмотрению является ключевым этапом в выводе биологических препаратов на рынок США.
Для пациентов с EGFR-мутированным НМРЛ, у которых прогрессирование заболевания произошло после TKI-терапии, это расширяет потенциальные терапевтические опции.
На данном этапе изменений в клинической практике не происходит.
Однако запуск регуляторного рассмотрения создаёт основу для возможного одобрения нового варианта терапии в комбинации с химиотерапией.
FDA проведёт полную экспертизу досье BLA.
По итогам рассмотрения регулятор примет решение об одобрении или отклонении заявки, а также может запросить дополнительные данные.
Источник: Summit Therapeutics
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.
