FDA одобрило первый дженерик еженедельного гормонального пластыря для женщин

FDA одобрило первый дженерик Climara Pro — комбинированного трансдермального пластыря с эстрадиолом и левоноргестрелом, который применяется один раз в неделю. Препарат предназначен для женщин с сохраненной маткой и одобрен для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы, а также для профилактики постменопаузального остеопороза.

Разрешение получила Zydus Pharmaceuticals (USA). Дженерик содержит 0,045 мг эстрадиола и 0,015 мг левоноргестрела в суточной дозе и признан FDA терапевтически эквивалентным оригинальному Climara Pro компании Bayer.

В отличие от пластырей, содержащих только эстроген, Climara Pro и его дженерик сочетают эстроген с прогестогеном. Такая комбинация предназначена для женщин с сохраненной маткой: прогестоген снижает риск гиперплазии эндометрия, который может повышаться при использовании только эстрогена.

Пластырь рассчитан на семидневный интервал между заменами. FDA отмечает, что еженедельный режим может быть удобной альтернативой ежедневному приему пероральных препаратов и потенциально облегчать соблюдение терапии.

Регулятор при этом сохраняет для дженерика те же ключевые ограничения безопасности, что и для оригинального препарата. Пластырь противопоказан, в частности, при раке молочной железы или его наличии в анамнезе, эстрогензависимых новообразованиях, активном тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, ряде артериальных тромбоэмболических заболеваний и патологии печени. Среди наиболее частых нежелательных реакций FDA указывает реакции в месте аппликации, вагинальные кровотечения, боль в груди и головную боль.