FDA одобрило первый подкожный препарат от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму препарата Leqembi IQLIK (lecanemab) для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Разработку ведут японская компания Eisai и её партнёр Biogen.

Удобство применения

Leqembi теперь выпускается в формате шприц-ручки, которую можно использовать дома. Препарат вводится раз в неделю, после завершения шестимесячного курса внутривенных инфузий. На инъекцию уходит всего 15 секунд, тогда как капельница занимает около часа. Это первое средство против нейродегенеративного заболевания, которое разрешено к применению в домашних условиях.

Как действует препарат

Leqembi — моноклональное антитело, которое связывается с протофибриллами амилоида, предотвращая образование токсичных бляшек, разрушающих связи между нейронами. Эти бляшки считаются одной из главных причин прогрессирования болезни Альцгеймера.

Эффективность и испытания

• Одобрение подкожной формы основано на результатах исследования Clarity AD (III фаза), где участвовали 49 человек. Эффективность оказалась сопоставимой с внутривенными инфузиями.
• В более ранних клинических испытаниях Leqembi продемонстрировал способность замедлять ухудшение когнитивных функций на 27% за 18 месяцев по сравнению с плацебо.

Безопасность

Подкожная форма переносится лучше внутривенной:

• местные реакции (покраснение, зуд, отёк) зафиксированы у 11% пациентов,
• системные эффекты (головная боль, тошнота, лихорадка) — менее чем у 1%,
• для сравнения: при внутривенных инфузиях системные побочные эффекты возникали у 26% участников.

Цена и конкуренция

• Стоимость одной шприц-ручки — 375 долларов, годовой курс терапии — около 19 500 долларов.
• Для сравнения, внутривенная терапия обходится примерно в 13 316 долларов (цена зависит от веса пациента).
• Главный конкурент на рынке — препарат Kisunla (donanemab) от Eli Lilly, одобренный FDA в июле 2024 года. Он замедляет снижение когнитивных функций на 22% и стоит около 32 тыс. долларов в год.

Международная регистрация

Leqembi впервые был одобрен в США в 2023 году как первое средство, замедляющее течение болезни Альцгеймера. Сейчас он также зарегистрирован в Японии, Китае, Великобритании, Мексике и ряде других стран. В Евросоюзе его применение разрешено с апреля 2025 года, но только для пациентов с одной копией гена ApoE4 из-за повышенного риска осложнений.

Болезнь Альцгеймера

По данным ВОЗ, деменцией в мире страдают более 57 млн человек, ежегодно число пациентов растёт примерно на 10 млн. Болезнь Альцгеймера — наиболее распространённая её форма, остающаяся одной из главных медицинских и социальных проблем XXI века.