Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предложило новый регуляторный путь для одобрения лекарств от редких генетических заболеваний. Компании смогут обойти часть клинических испытаний, если представят достаточные данные о механизме действия препарата и доказательства его эффективности на клеточном уровне.
FDA опубликовало принципы ускоренного одобрения препаратов для крайне редких генетических заболеваний (RDEP). По новой схеме компании смогут утверждать инновационные препараты без проведения полноценных клинических исследований на людях. Вместо этого регулятор будет учитывать данные о действии препарата на клеточном уровне и биологическую правдоподобность механизма.
При этом для окончательного одобрения необходим «продолжительный мониторинг» через сбор данных из практики: пациенты, которым назначают такие препараты, будут наблюдаться для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности.
Некоторыми экспертами и пациентскими группами выражаются опасения: такие препараты могут быть одобрены, даже если данные об их действии недостаточно надёжны, что может нести риски.
DSM Group опубликовала рейтинг фармдистрибьюторов за 9 месяцев 2025 года. На рынке усиливается концентрация: крупнейшие компании фактически удерживают структуру продаж, но отдельные игроки меняют позиции — на фоне роста госпитального сегмента и слабой сезонности в рознице.
Комитет фарм-коммуникаций Ассоциации коммуникационных агентств России (АКАР) представил кейсбук «успешных практик» за 2024–2025 годы. В сборнике — реальные кейсы фарм-брендов, БАДов и медуслуг, а также сдвиги в подходах: от «точечных акций» к омниканальной стратегии, от сухой информативности — к эмпатии и работе с профессиональными сообществами.
Российские учёные нашли способ перерабатывать отходы нефтепереработки — гудроны и асфальтены — в углеродные наноматериалы с потенциалом для применения в медицине и электронной промышленности. Технология основана на плазменной обработке при экстремальных температурах.
