FDA отозвало одобрение препарата GSK, который позиционировался как средство для лечения аутизма. Это редкий шаг, который ставит под сомнение клиническую доказательность и сам подход к терапии расстройства.
FDA отозвало одобрение препарата GSK, который позиционировался как средство для лечения аутизма. Это редкий шаг, который ставит под сомнение клиническую доказательность и сам подход к терапии расстройства.
U.S. Food and Drug Administration приняло решение отозвать ранее выданное одобрение препарата компании GlaxoSmithKline, который рассматривался как потенциальная терапия для пациентов с аутизмом.
Речь идет о препарате, который изначально получил разрешение на фоне ожиданий рынка и ограниченного числа терапевтических опций в этой области.
Ключевая причина — недостаточная подтвержденная эффективность.
По итогам пересмотра данных:
Это означает, что препарат больше не может продвигаться как терапия при аутизме.
Аутизм — одна из самых сложных областей:
Поэтому любые «прорывные» препараты привлекают особое внимание — и такой же строгий пересмотр.
Подобные случаи редки, но не уникальны: FDA уже отзывает одобрения, если пострегистрационные исследования не подтверждают эффективность. Это часть тренда на жесткий контроль после выхода препарата на рынок.
Компания должна:
Для пациентов это означает возврат к существующим методам терапии.
Источник: Bloomberg
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.