FDA выпустило проект руководства по использованию альтернатив испытаниям на животных в разработке лекарственных препаратов. Документ формализует применение New Approach Methodologies (NAMs). Регулятор задаёт рамки перехода к новым моделям доклинической оценки.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США — FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США) опубликовало проект руководства по использованию New Approach Methodologies (NAMs) — альтернативных методов испытаний без использования животных.
Документ описывает общие принципы применения NAMs в разработке лекарственных препаратов, включая требования к их научной обоснованности и воспроизводимости. Отдельное внимание уделено вопросам валидации и интеграции таких методов в регуляторные досье.
К NAMs относятся, в частности:
| Тип метода | Примеры |
|---|---|
| In vitro (лабораторные модели) | клеточные культуры, органоиды |
| In silico (компьютерные модели) | моделирование, AI-алгоритмы |
| Human-relevant systems | organ-on-chip, 3D-ткани |
FDA подчёркивает, что такие подходы могут использоваться для представления доклинических данных при подаче заявок на регистрацию препаратов.
Регулятор формализует переход от animal testing к human-relevant моделям, что меняет требования к доклиническим исследованиям.
Использование NAMs позволяет повысить предсказательность результатов для человека, поскольку часть препаратов, прошедших испытания на животных, не подтверждают эффективность и безопасность в клинических исследованиях.
Снижение роли животных в исследованиях влияет на сроки и стоимость разработки, а также на структуру R&D-процессов.
Фармацевтические компании получают возможность использовать альтернативные методы в составе регистрационных досье при условии их валидации.
Разработчикам необходимо пересматривать дизайн доклинических исследований с учётом требований к NAMs.
Регулятор усиливает требования к научной обоснованности данных и их сопоставимости с клиническими результатами.
FDA продолжит сбор комментариев по проекту руководства и может уточнить требования к применению NAMs в финальной версии документа.
Источник: FDA
Последние месяцы администрация Трампа старалась публично не поднимать тему прививок — слишком уж скользкой она оказалась с политической точки зрения. Десятого августа курс сменился.
Замысел звучал красиво и понятно даже неспециалисту. Обычное облучение при раке работает как опыление с самолёта: достаётся и злокачественным клеткам, и здоровым тканям вокруг.
Десятого августа британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешило применение орфорглипрона под торговым названием Foundayo. Британия стала первой страной в Европе, где этот препарат получил одобрение.
