FDA разрешило испытания клеточной терапии эпилепсии, разработанной китайским биотехом

Опубликовано: 17 марта 2026г.

2 минуты

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA — Food and Drug Administration) разрешило начать клинические испытания клеточной терапии UX-GIP001 для лечения фокальной эпилепсии. Препарат разработан китайской биотехнологической компанией Unixell и стал первым аллогенным клеточным продуктом такого типа, допущенным к тестированию на людях.

Коротко

FDA разрешило клинические испытания клеточной терапии UX-GIP001
препарат предназначен для лечения фокальной эпилепсии
терапия основана на клетках, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток
цель терапии — восстановление тормозных нейронных цепей мозга
препарат будет тестироваться у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией
разрешение FDA стало первым клиническим допуском такой терапии в США

Что произошло

FDA выдало разрешение Investigational New Drug (IND — разрешение на проведение клинических исследований нового препарата) для клеточной терапии UX-GIP001, разработанной биотехнологической компанией Unixell.

Терапия представляет собой аллогенный клеточный препарат, созданный на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC — induced pluripotent stem cells). Из них получают нейронные клетки-предшественники, которые после трансплантации должны восстанавливать тормозные нейронные сети мозга.

Нарушение работы таких нейронов считается одной из причин чрезмерной электрической активности мозга, приводящей к эпилептическим приступам. Предполагается, что пересадка клеток сможет снизить частоту судорожных приступов.

Компания планирует провести исследование I фазы для оценки безопасности и потенциальной эффективности терапии у пациентов с лекарственно-резистентной формой эпилепсии.

Почему это важно

Эпилепсия — одно из наиболее распространённых неврологических заболеваний, которым страдают более 70 млн человек во всём мире. У части пациентов приступы сохраняются даже при применении существующих лекарственных препаратов.

Клеточная терапия рассматривается как потенциальный способ воздействия на причину заболевания — нарушение нейронных цепей мозга — и может открыть новый класс методов лечения эпилепсии.

Источник: BioPharma Dive