FDA запустило программу Alzheimer’s Prevention Accelerator, которая должна пересмотреть подходы к клиническим исследованиям препаратов для профилактики и раннего лечения болезни Альцгеймера. Инициатива станет первым проектом новой платформы Neuroscience Advancement and Innovation Nexus, объединяющей экспертизу регулятора по лекарствам, биопрепаратам и медизделиям.
Главная задача программы — определить, как эффективнее проводить исследования препаратов, которые должны не лечить уже выраженную деменцию, а предупреждать болезнь или замедлять когнитивное снижение на ранних этапах.
FDA планирует отдельно проработать три ключевых вопроса: каких пациентов включать в такие исследования, какие конечные точки использовать на разных стадиях заболевания и какой объем доказательств считать достаточным для подтверждения профилактического эффекта.
Разработка препаратов в нейронауках осложняется длительным течением заболеваний, различиями между пациентами и трудностями с оценкой клинически значимого результата. При болезни Альцгеймера эти проблемы особенно заметны, поскольку патологические изменения могут начинаться за годы до появления выраженных симптомов.
При этом FDA рассчитывает активнее использовать биомаркеры, цифровые медицинские технологии и другие инструменты, которые позволяют выявлять изменения раньше и точнее отслеживать течение заболевания.
Alzheimer’s Prevention Accelerator станет частью более широкой программы NAIN. Она объединит Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA, Центр оценки биологических препаратов и Центр медицинских изделий и радиологического здоровья.
В дальнейшем программа будет охватывать не только болезнь Альцгеймера, но и другие неврологические и психиатрические заболевания, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, а также хроническую боль.
FDA также намерено подключить к разработке новых подходов фармкомпании, исследователей, пациентов, медицинские организации и государственные структуры.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Россия и Чили договорились расширить сотрудничество в сфере контроля качества лекарственных средств и GMP-инспектирования.
В Подмосковье медицинским работникам выплачивают до 128 тыс. рублей за помощь в трудоустройстве коллег. Программа «Приведи друга» действует с 2022 года и уже привлекла в региональные медорганизации более 2,2 тыс. специалистов.
Российский розничный рынок гемостатических препаратов впервые за четыре года сократился в натуральном выражении. За январь–сентябрь 2026 года продажи снизились на 5,6%, до 3,9 млн упаковок.
