В США начинается новый этап регулирования пептидных препаратов: FDA при участии консультативных органов рассматривает возможность ужесточения контроля за их оборотом и применением.
В США начинается новый этап регулирования пептидных препаратов: FDA при участии консультативных органов рассматривает возможность ужесточения контроля за их оборотом и применением.
Речь идет о широкой категории соединений — от зарегистрированных лекарственных средств до пептидов, активно используемых в компаундинге и так называемой «серой зоне» wellness-рынка.
Ключевой триггер — рост неконтролируемого использования пептидов вне утвержденных показаний.
Особое внимание уделяется препаратам, которые распространяются через онлайн-платформы, клиники долголетия и частные медицинские практики без достаточной доказательной базы и стандартизированного контроля качества.
В обсуждении участвуют представители FDA, а также эксперты, связанные с командой Роберта Ф. Кеннеди-младшего, активно продвигающие повестку ужесточения регулирования биомедицинских продуктов с потенциальными рисками для пациентов.
Пептиды — одна из самых быстрорастущих категорий, находящаяся на стыке фармы, биотеха и wellness-индустрии. Однако именно эта гибридная природа делает рынок уязвимым с точки зрения регуляции.
Фактически FDA сигнализирует о переходе от наблюдения к активному вмешательству.
Это может привести к зачистке сегмента неконтролируемых продуктов и перераспределению рынка в пользу компаний, способных обеспечить полноценные клинические доказательства и соответствие требованиям GMP.
Окончательные решения будут зависеть от рекомендаций консультативных органов и позиции FDA. Однако уже сейчас очевидно: рынок пептидов входит в фазу институционализации — с более жесткими правилами и снижением доли нерегулируемых практик.
Источник: BioPharma Dive
Последние месяцы администрация Трампа старалась публично не поднимать тему прививок — слишком уж скользкой она оказалась с политической точки зрения. Десятого августа курс сменился.
Замысел звучал красиво и понятно даже неспециалисту. Обычное облучение при раке работает как опыление с самолёта: достаётся и злокачественным клеткам, и здоровым тканям вокруг.
Десятого августа британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешило применение орфорглипрона под торговым названием Foundayo. Британия стала первой страной в Европе, где этот препарат получил одобрение.