Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске нового формата инспекционных проверок — One-Day Inspectional Assessments. Регулятор рассчитывает за счёт сокращённого формата увеличить количество проверяемых площадок и повысить эффективность надзора.
FDA сообщило о запуске новой программы One-Day Inspectional Assessments — однодневных инспекционных оценок, которые должны дополнить действующую систему проверок.
Новый формат позволит быстрее проводить надзорные мероприятия и охватывать большее количество объектов без необходимости длительных выездных инспекций. Однодневные проверки будут использоваться для оценки отдельных процессов и систем качества на производственных и исследовательских площадках.
FDA отмечает, что программа станет частью более широкой стратегии модернизации инспекционного надзора и позволит более гибко распределять ресурсы агентства.
Американский регулятор продолжает перестраивать модель контроля после пандемии COVID-19, когда FDA столкнулось с ограничениями международных инспекций и кадровой нагрузкой. Новый формат отражает общий тренд на риск-ориентированный надзор: вместо редких масштабных проверок регуляторы всё чаще переходят к более частым, точечным и специализированным инспекциям.
Для производителей это означает усиление постоянного контроля за качественными процессами и готовностью к более оперативным проверкам.
FDA остаётся одним из ключевых мировых регуляторов для фармацевтической отрасли, а любые изменения инспекционной модели напрямую влияют на производителей лекарств и медицинской продукции по всему миру. Расширение инспекционного охвата может ускорить выявление нарушений, связанных с производством, документацией и системами качества.
Одновременно новая модель может сократить административную нагрузку на часть компаний за счёт более коротких проверок.
FDA планирует постепенно расширять применение One-Day Inspectional Assessments и интегрировать новый формат в действующую систему надзорных мероприятий. Регулятор также продолжит развитие цифровых инструментов и риск-ориентированных подходов в инспекционной деятельности.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Правительство Испании направит регионам страны дополнительные 172 млн евро на развитие первичной медико-санитарной помощи.
Правительство Франции представило пакет новых мер по развитию системы психиатрической помощи и профилактике психических расстройств.
Минздрав России утвердил новый порядок медицинского допуска к занятиям спортом, соревнованиям и выполнению нормативов комплекса ГТО. Новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и заменят действующие нормативные документы.
