FDA запустило пилотную программу ускоренного рассмотрения заявок на клинические исследования

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы Expedited Investigational New Drug (IND). Она направлена на сокращение времени между разработкой потенциального препарата и началом его первого клинического исследования с участием людей.

Подать заявку на участие в программе можно до 30 октября 2026 года. В первом наборе FDA рассчитывает выбрать от 8 до 10 пар, состоящих из разработчика препарата и научно-исследовательского учреждения.

Разработку препаратов хотят ускорить еще до начала исследований на людях

Сейчас подготовка к первому исследованию препарата с участием человека в США в отдельных случаях занимает до двух лет. FDA указывает, что аналогичные этапы в Китае и Австралии проходят быстрее.

Новая программа предполагает сотрудничество фармацевтических компаний с квалифицированными научно-исследовательскими учреждениями, обладающими необходимыми знаниями в области разработки лекарств. Такие организации будут помогать готовить материалы для заявки на проведение клинического исследования.

Речь идет не просто о передаче документов на проверку. FDA хочет проверить, можно ли выявлять и устранять возможные проблемы еще в процессе подготовки заявки, не дожидаясь ее полного формирования.

Как будет работать новая схема

Выбранные научно-исследовательские учреждения смогут подключаться к подготовке отдельных частей заявки на исследование нового препарата. FDA, в свою очередь, планирует рассматривать эти материалы по мере их готовности еще на этапе консультаций до подачи полной заявки.

При обычном подходе регулятор получает полный комплект материалов и начинает его рассмотрение. В рамках пилотной программы отдельные компоненты смогут оцениваться последовательно. Это должно позволить быстрее обнаруживать недочеты и исправлять их непосредственно в процессе подготовки документов.

FDA рассчитывает, что такой подход снизит вероятность возникновения проблем уже после подачи заявки. В частности, речь идет о риске приостановки первого исследования на людях в течение предусмотренного 30-дневного периода рассмотрения заявки.

Если схема покажет свою эффективность, путь от научной разработки до первого клинического исследования может стать более быстрым и предсказуемым.

Программа затронет и подготовку клинических площадок

В рамках пилотного проекта предлагается заранее согласовывать не только подготовку самой заявки. Параллельно, где это возможно, могут проводиться процедуры, необходимые для будущего исследования.

В частности, речь идет о рассмотрении проекта исследования этическим комитетом и подготовке клинических площадок к его проведению. Более раннее планирование должно сократить промежутки между началом подготовки заявки и фактическим стартом исследования.

При этом FDA сохраняет за собой все регуляторные полномочия. Именно ведомство будет принимать окончательное решение о возможности проведения исследования, в том числе о необходимости его приостановки.

FDA рассчитывает использовать результаты пилота для изменения подходов к разработке лекарств

В ведомстве рассматривают возможность того, что полученные результаты в будущем позволят создать специальную систему признания научно-исследовательских учреждений, которые демонстрируют высокий уровень научной и регуляторной подготовки. В перспективе это могло бы сформировать устойчивую сеть организаций, способных помогать разработчикам быстрее переходить от научных открытий к исследованиям с участием людей.

Заявки будут подавать разработчики препаратов вместе с научными учреждениями

Для участия в программе разработчик препарата и предполагаемое научно-исследовательское учреждение должны выступать совместно. Заявку в FDA будет подавать разработчик.

Ведомство будет оценивать поступившие документы с привлечением собственных научных специалистов. Подробные требования к участникам, правила предотвращения конфликта интересов и критерии отбора опубликованы FDA в материалах, посвященных Expedited IND Pilot.

Первый набор участников планируется сформировать из 8–10 пар «разработчик препарата — научно-исследовательское учреждение». Прием заявок продлится до 30 октября 2026 года.