Госдума приняла закон о регулировании обращения генетических данных

Государственная Дума приняла федеральный закон, распространяющий действие закона № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» на генетические данные человека. Документ вводит правовой режим обращения таких данных и ограничения на их передачу за пределы России.

Коротко

• Госдума приняла закон о защите генетических данных человека.
• Генетические данные подпадают под регулирование закона № 86-ФЗ.
• Закон распространяется на биологическую и цифровую форму данных.
• Установлены условия передачи данных за пределы РФ.
• Запрещена передача данных популяционных исследований иностранным лицам.
• Закон вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Что произошло

Государственная Дума Российской Федерации приняла федеральный закон, расширяющий действие Федерального закона от 30.03.1995 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» на отношения в сфере обращения генетических данных человека.

Документ предусматривает включение в правовое поле информации, полученной о генетическом материале человека, независимо от формы представления данных — как биологического (молекулярного), так и цифрового.

Закон определяет правовой режим обращения таких данных, включая условия их передачи за пределы Российской Федерации.

Передача генетических данных допускается в определённых случаях, например для оказания медицинской помощи конкретному пациенту или разработки препаратов для конкретного пациента, а также в рамках международного сотрудничества в сфере охраны здоровья при соблюдении требований закона.

Почему это важно

• Поправки формируют отдельный правовой режим для генетических данных человека, что усиливает механизмы защиты персональной и медицинской информации.
• Регулирование направлено на обеспечение биобезопасности и контроля над трансграничным оборотом чувствительных данных.
• Это существенно для отраслей, где генетическая информация используется в диагностике, терапии, научных исследованиях и при разработке медицинских технологий.

Что меняется на практике

• С момента вступления закона в силу генетические данные станут объектом прямого регулирования федерального закона о генно-инженерной деятельности.
• Передача таких данных за границу будет возможна только в рамках установленного порядка и в строго определённых случаях.
• Для данных, полученных в популяционных исследованиях, установлен прямой запрет на передачу иностранным лицам.

Что дальше

Принятый закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Участники исследовательского и медицинского сообщества должны привести свои процессы обращения с генетическими данными в соответствие с новыми требованиями законодательства.