Китайский регулятор ускоряет допуск зарубежных лекарств: NMPA упростила путь на рынок для клинически востребованных препаратов

Китайское Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) объявило о мерах по дальнейшей оптимизации системы оценки и регистрации лекарств, уже одобренных за рубежом, но жизненно необходимых в клинической практике. Новая инициатива направлена на ускорение доступа к зарубежным оригинальным и генерическим препаратам, в том числе для редких и тяжелых заболеваний.

Коротко

• Регулятор будет по-новому рассматривать заявки на препараты, уже разрешённые за рубежом — с возможностью прямой подачи на регистрацию в Китае.
• Для таких медикаментов расширят критерии приоритетного и ускоренного одобрения.
• Компании смогут использовать зарубежные клинические данные и отчёты по безопасности для регистрации в КНР.
• На определённые препараты может быть сокращена или отменена необходимость проведения новых клинических испытаний в Китае.
• Это часть стратегии NMPA по расширению доступа к инновационной терапии и сокращению задержек в обеспечении пациентов необходимыми лекарствами.

Что произошло

NMPA (National Medical Products Administration) опубликовало обновлённый механизм оценки и регистрации клинически необходимых зарубежных препаратов, которые уже представлены на рынках других стран. Новые правила предусматривают:

• использование зарубежных клинических данных и постмаркетинговых отчётов о безопасности,
• упрощённые процедуры для регистрации оригинальных и генерических чужестранных препаратов,
• ускоренное включение таких лекарств в программы приоритетного.

Почему это важно

До сих пор компании, желающие вывести в Китае инновационный препарат, были ограничены в использовании международных данных и зачастую вынуждены начинать новые испытания. Новые меры:

• сокращают административный барьер — используют уже накопленные международные данные,
• увеличивают шансы на быстрый рынок для препаратов с высокой клинической потребностью,
• потенциально расширяют доступ пациентов к современным терапиям, прежде всего для редких, тяжёлых или плохо контролируемых заболеваний.

Как это меняет рынок

• ускоряет вывод зарубежных инноваций на китайский рынок,
• снижает временной разрыв между регистрацией в США/ЕС/Японии и Китае,
• повышает конкуренцию между локальными и международными продуктами,
• способствует глобальной гармонизации стандартов регистрации.

Что это значит для пациентов и компаний

Пациенты получат более быстрый доступ к жизненно важным зарубежным лекарствам, особенно в областях, где отсутствуют местные аналоги. Производители могут использовать существующие международные данные и ускоренный путь регистрации, что снизит затраты и время выхода на китайский рынок.

FAQ

Можно ли полностью отказаться от клинических испытаний в Китае?
Нет — этот путь доступен только для лекарств, признанных клинически необходимыми и соответствующих строгим критериям, с учётом зарубежных данных и экспертных оценок.

Что считается «клинически необходимым препаратом»?
Это лекарства, уже одобренные в других странах и предназначенные для лечения тяжёлых, редких или малообеспеченных терапевтических ниш.

Когда изменения начнут действовать?
Правила вступили в силу в начале 2026 года и станут условием для новых регистрационных заявок.