Комитет EMA рекомендовал зарегистрировать шесть новых препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) подвел итоги июньского заседания. Эксперты рекомендовали выдать разрешение на обращение шести новых лекарственных препаратов, а также рассмотрели заявки на расширение показаний и повторную оценку ранее отклоненного препарата.

Коротко

• Комитет EMA рекомендовал зарегистрировать шесть новых лекарственных препаратов.
• В перечень вошли препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, болезни Паркинсона и синдрома Ретта.
• Положительное заключение получила новая вакцина против сезонного гриппа для людей старше 50 лет.
• Комитет рекомендовал зарегистрировать два биоаналога.
• После повторной экспертизы положительное заключение получил препарат Daybu для лечения синдрома Ретта.
• Окончательное решение по всем препаратам примет Европейская комиссия.

Что произошло

На заседании, прошедшем с 22 по 25 июня, Комитет EMA рекомендовал выдать регистрационные удостоверения шести новым лекарственным препаратам.

Среди них — Onswik (инсулин эфситора альфа), предназначенный для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Препарат разработан для введения один раз в неделю. Также положительное заключение получил Hopledo — комбинированный препарат леводопы и карбидопы для лечения болезни Паркинсона у пациентов с выраженными двигательными осложнениями.

Кроме того, комитет поддержал регистрацию вакцины Aujemflu для профилактики сезонного гриппа у лиц старше 50 лет. Положительные заключения получили и два биоаналога — Denosumab Ascend и Nylaspeg, применяемые в онкологии и онкогематологии.

Отдельным решением комитет пересмотрел ранее отрицательное заключение по препарату Daybu (трофинетид). После повторной оценки эксперты рекомендовали зарегистрировать препарат для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей старше пяти лет.

Почему это важно

Положительное заключение Комитета EMA является ключевым этапом централизованной процедуры регистрации лекарственных препаратов в Европейском союзе. На основании рекомендаций комитета Европейская комиссия принимает окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения, которое действует на территории всех государств — членов ЕС.

Июньское заседание охватило сразу несколько терапевтических направлений — эндокринологию, неврологию, инфекционные заболевания и онкологию. Кроме того, пересмотр решения по Daybu показывает, что процедура повторной экспертизы может привести к изменению первоначальной позиции регулятора при наличии дополнительных данных.

Что меняется на практике

После утверждения Европейской комиссией новые препараты смогут поступить на рынки стран Европейского союза по централизованной процедуре регистрации.

Для производителей это открывает возможность коммерциализации препаратов одновременно во всех государствах ЕС, а для систем здравоохранения — расширяет доступ к новым вариантам терапии и профилактики заболеваний.

Что дальше

Европейская комиссия рассмотрит рекомендации Комитета EMA и примет окончательные решения по каждому из препаратов. После этого информация о зарегистрированных лекарственных средствах будет опубликована в официальном реестре Европейского союза.