Lundbeck получил положительные результаты Phase IIb по препарату для профилактики мигрени

Компания Lundbeck объявила положительные топ-лайн результаты Phase IIb исследования PROCEED препарата bocunebart (Lu AG09222) для профилактики мигрени. Препарат продемонстрировал статистически значимое снижение количества мигренозных дней в месяц у пациентов, ранее не ответивших на профилактическую терапию.

Коротко

• Phase IIb исследование PROCEED достигло первичной конечной точки.
• Bocunebart обеспечил статистически значимое снижение числа мигренозных дней по сравнению с плацебо.
• В исследование включались пациенты с 1–4 неудачными попытками профилактической терапии.
• Препарат вводился внутривенно ежемесячно в течение 12 недель.
• Профиль безопасности соответствовал ранее полученным данным, новых сигналов не выявлено.
• Компания планирует обсуждение дизайна Phase III с регуляторами.

Что произошло

H. Lundbeck A/S сообщила о положительных результатах адаптивного Phase IIb исследования PROCEED по препарату bocunebart (код Lu AG09222) для профилактики мигрени.

В ходе исследования препарат продемонстрировал статистически значимое снижение среднего количества мигренозных дней в месяц по сравнению с плацебо у пациентов, ранее не достигших контроля заболевания на фоне профилактической терапии.

Bocunebart представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на путь PACAP, что отличает его от уже зарегистрированных анти-CGRP препаратов.

Профиль безопасности соответствовал данным предыдущих фаз клинической разработки.

Почему это важно

Мигрень остаётся одним из наиболее распространённых неврологических заболеваний с высокой медико-социальной нагрузкой.

Пациенты с неэффективной профилактикой имеют ограниченный выбор терапевтических опций, поэтому появление препаратов с альтернативным механизмом действия может расширить арсенал терапии.

Что меняется на практике

При подтверждении результатов в последующих фазах bocunebart может стать новым вариантом профилактической терапии, включая пациентов с рефрактерным течением заболевания.

Использование мишени PACAP формирует отдельное направление развития биологических препаратов в неврологии.

Что дальше

Компания планирует проведение дополнительных анализов и обсуждение программы дальнейшего клинического развития, включая Phase III исследования.