MHRA обновило правила совместной регистрации новых лекарств

Регулятор Великобритании обновил правила совместной оценки и регистрации новых лекарственных препаратов и новых активных веществ в рамках международного сотрудничества Access Consortium. Обновление затрагивает порядок подачи заявок, сроки координации между регуляторами и включает перечень препаратов, уже одобренных по этой процедуре.

Коротко

• MHRA обновило правила совместной регистрации новых активных веществ.
• Процедура реализуется в рамках международной инициативы Access Consortium.
• Обновлены требования к подаче заявок и порядок координации регуляторов.
• Опубликован перечень препаратов, одобренных по этой процедуре с 2022 по 2025 год.
• Регуляторные решения остаются национальными, но оценка проводится совместно.
• Механизм направлен на ускорение доступа инновационных препаратов на рынок.

Что произошло

Регулятор Великобритании — MHRA — обновил официальные правила, регулирующие порядок совместной оценки и регистрации новых лекарственных препаратов и новых активных веществ. Речь идёт о процедуре New Active Substance Work Sharing Initiative — механизме координированного рассмотрения заявок несколькими регуляторами в рамках Access Consortium. Обновление опубликовано на правительственном портале gov.uk и применяется к заявкам на новые активные вещества и отдельные изменения показаний уже зарегистрированных препаратов.

Ключевые цифры и данные

• Обновление guidance опубликовано 30 января 2026 года.
• Процедура действует в рамках Access Consortium, объединяющего регуляторов Великобритании, Австралии, Канады, Сингапура и Швейцарии.
• Заявители подают идентичные досье в участвующие регуляторные органы с координацией сроков подачи в пределах двух недель.
• Expression of Interest рекомендуется направлять за 3–6 месяцев до планируемой подачи регистрационного досье.
• С 2022 по 2025 год через процедуру совместной оценки MHRA одобрило более 10 лекарственных продуктов, включая Vabysmo (faricimab), Scemblix (asciminib), Brukinsa (zanubrutinib), Fruzaqla (fruquintinib), Nemluvio (nemolizumab), Dupixent (dupilumab) и другие.

Было — стало

Ранее правила совместной регистрации содержали базовое описание процедуры без детального обзора практических результатов.
Теперь обновлённый порядок включает актуальные требования к подаче, уточнённую последовательность действий регуляторов и публичный перечень препаратов, уже прошедших совместную оценку и получивших национальные разрешения.

Почему это важно для рынка

Совместная оценка позволяет снизить дублирование регуляторных процедур и ускорить выход инновационных препаратов сразу на несколько рынков. Для фармацевтических компаний это означает более предсказуемые сроки рассмотрения, снижение регуляторных издержек и возможность синхронного планирования запусков в нескольких юрисдикциях.

Что меняется на практике

• Производители получают более прозрачные правила участия в международной процедуре совместной регистрации.
• Регуляторы координируют экспертную оценку досье и обмениваются результатами анализа.
• Регистрационные решения принимаются на национальном уровне, но на основе согласованной экспертной оценки.

Что дальше

MHRA и партнёры по Access Consortium продолжат развитие механизмов совместной оценки, включая процедуры для биосимиляров и расширение практики международного регуляторного взаимодействия.