Минпромторг предлагает обновить правила лицензирования производства лекарств: добавят «самопроверки» и гибкую систему рисков

Минпромторг вынес на общественное обсуждение проект постановления, вносящий изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (ПП № 686 от 06.07.2012). Обсуждение продлится до 1 сентября 2025 года.

Что предлагается

• Вводится новый формат проверок — по инициативе производителя
   Производитель сможет сам запросить профилактический визит. Такая «самопроверка» даст возможность получить рекомендации и разъяснения от контролирующего органа без штрафных санкций.
• Обязательные визиты будут зависеть от категории риска
   Частота профилактических проверок будет определяться уровнем риска, присвоенным производственной площадке.
• Хорошая история снижает категорию риска
   Если за 3 года у компании не было нарушений, категория риска может быть снижена, а значит — проверки станут реже.
• Проверки станут цифровыми
   Визиты можно будет проводить через мобильное приложение «Инспектор», что упростит взаимодействие с органами надзора и снизит административную нагрузку.

Контекст

Инициатива дополняет реформу контрольно-надзорной деятельности в фармсекторе. Ранее Минздрав предложил изменения в правила государственного надзора за обращением лекарств, включая пересмотр категорий риска. Это часть более широкой стратегии по цифровизации, упрощению и индивидуализации контроля за отраслью.

Что это даст рынку

Изменения направлены на более гибкое регулирование и поощрение добросовестных производителей. «Самопроверки» помогут избежать нарушений на ранней стадии, а снижение категории риска станет мотивацией соблюдать правила и развивать внутренний контроль качества.