Министерство промышленности и торговли Российской Федерации утвердило методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств. Документ необходим для применения правил подтверждения производства российской промышленной продукции. Методика используется при подтверждении статуса лекарств как произведённых в России.
Минпромторг России издал приказ об утверждении методических рекомендаций по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения.
Документ разработан в целях реализации положений постановления Правительства РФ от 17 июля 2015 года № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».
Методические рекомендации применяются при предоставлении государственной услуги по выдаче документа, подтверждающего стадии технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Евразийского экономического союза.
Постановление № 719 является ключевым механизмом подтверждения статуса продукции как российской, в том числе для целей участия в государственных закупках и получения мер господдержки.
Отсутствие единых подходов к оценке технологических стадий производства лекарств ранее вызывало вопросы при подтверждении уровня локализации.
Утверждение методики формализует требования к оценке фармацевтического производства.
Фармпроизводители будут проходить оценку технологических процессов по унифицированным методическим рекомендациям.
Документ описывает подходы к анализу стадий синтеза, модификации, производства фармацевтических субстанций и лекарственных форм.
Методика носит рекомендательный характер, но используется при принятии решений о подтверждении локализации.
Приказ вступает в силу одновременно с вступлением в силу изменений в постановление Правительства РФ № 719, утверждённых постановлением от 10 сентября 2025 года № 1392.
Применение методических рекомендаций станет частью процедур подтверждения статуса российской фармацевтической продукции.
По итогам 2025 года венчурные инвестиции в биотехнологические компании демонстрируют чёткий сдвиг от ранних стадий (Seed, Series A) к поздним (Series B и далее), свидетельствует аналитика инвесторов, озвученная на J.P. Morgan Healthcare Conference.
Президент Российской Федерации подписал указ о присуждении премий в области науки и инноваций для молодых учёных за 2025 год.
Датская фармацевтическая группа Novo Nordisk — один из крупнейших производителей препаратов для лечения ожирения и диабета, включая Wegovy и Ozempic — предупредила о возможном падении продаж и скорректированной прибыли на 5–13 % в 2026 году…
