Минздрав России утвердил новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов. Приказ № 731н от 17 августа 2026 года зарегистрирован Минюстом 14 сентября. Новые правила начнут действовать с 1 января 2027 года и будут применяться до 1 сентября 2032 года.
Документ заменит действующие требования, утвержденные приказом Минздрава № 1148н от 26 октября 2020 года.
Новые требования предусматривают создание и постоянное совершенствование системы безопасности в организациях, которые занимаются заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и ее компонентов.
В систему должны входить, в частности:
Реализация этих мероприятий должна обеспечивать соответствие донорской крови и ее компонентов установленным правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования.
Руководитель организации должен будет назначить сотрудника, который отвечает за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности. У такого специалиста должно быть высшее медицинское или биологическое образование и не менее двух лет стажа работы с заготовкой, хранением, транспортировкой и или клиническим использованием донорской крови и ее компонентов.
На руководителя также возлагается обязанность обеспечить наличие стандартных операционных процедур (СОП) для всех этапов работы с донорской кровью, необходимые ресурсы, регулярный анализ системы безопасности и устранение выявленных нарушений.
Организации должны разработать СОП не только для непосредственной заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования крови, но и для связанных процессов.
В документе отдельно упоминаются маркировка, уведомление об обнаруженных несоответствиях, входной контроль материалов, обработка оборудования и уборка помещений. СОП должны содержать последовательность действий работников на соответствующих этапах и обеспечивать выполнение обязательных требований.
До начала работы сотрудники должны быть ознакомлены с соответствующими процедурами.
Медицинская документация и база данных донорства должны обеспечивать возможность проследить информацию о доноре и донациях, заготовленной крови и ее компонентах, расходных материалах, образцах крови донора и реципиента, трансфузиях, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, а также условиях хранения и транспортировки.
Записи должны позволять установить, кто выполнял конкретную работу, а также дату и время ее выполнения.
При этом организации обязаны обеспечить сохранность медицинской документации, санкционированный доступ к ней и возможность восстановления записей.
Для оценки эффективности системы безопасности предусмотрены внутренние проверки. Организация должна утвердить график таких проверок, причем плановая проверка каждого структурного подразделения должна проводиться не менее одного раза в год.
Для проведения проверки формируется комиссия. В нее должны входить сотрудники, которые не работают в проверяемом подразделении. При необходимости к проверке могут привлекаться инженер по обслуживанию оборудования, специалист по метрологии, инженер по охране труда и другие специалисты.
Перед плановой проверкой руководителя подразделения должны письменно уведомить не менее чем за две недели.
Новые требования предусматривают широкий перечень объектов контроля. В частности, комиссия должна оценивать квалификацию и полномочия работников, наличие необходимых СОП и других документов, состояние помещений, наличие и техническое состояние оборудования, соблюдение требований при работе с кровью и ведение документации.
Также проверяется прослеживаемость доноров, донаций и реципиентов, организация передачи крови для клинического использования, результаты предыдущих проверок и учет посттрансфузионных реакций и осложнений.
По итогам проверки составляется отчет. Если обнаружены нарушения, организация должна разработать и выполнить меры по устранению их причин и последствий, а также по профилактике подобных нарушений.
Организации, которые занимаются заготовкой, хранением и транспортировкой донорской крови и ее компонентов, должны контролировать безопасность продукции и условия ее хранения и перевозки.
Результаты мониторинга должны фиксироваться в медицинской документации и базе данных донорства. Если выявлены нарушения условий хранения или транспортировки, необходимо установить их причины и устранить их.
Приказ Минздрава № 731н зарегистрирован Министерством юстиции 14 сентября 2026 года. Он вступит в силу 1 января 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Одновременно утратит силу приказ Минздрава № 1148н от 26 октября 2020 года.
у вас в телефоне 
Минздрав России утвердил новую учетную форму № 058/у для регистрации случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, носительства возбудителей, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Секретариат Содружества договорились продлить меморандум о взаимопонимании еще на четыре года.
Гражданская война в Судане сделала лечение тяжёлых заболеваний ещё более недоступным.
