Обзор новых регуляторных одобрений в США и Великобритании: август 2025

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пять новых препаратов и расширило показания для семаглутида. Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA) утвердило первый препарат для профилактики сахарного диабета 1-го типа.

Новые препараты, одобренные FDA

Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride)

• Разработчик: Tonix Pharmaceuticals
• Показание: фибромиалгия у взрослых.
• Особенности: первый препарат от фибромиалгии за последние 15 лет. Подъязычная форма, приём один раз в день перед сном.
• Результаты: у 20% пациентов интенсивность боли снизилась на 30% и более, у 10% — на 50%.

Papzimeos (zopapogene imadenovec)

• Разработчик: Precigen
• Показание: рецидивирующий респираторный папилломатоз.
• Особенности: первая иммунотерапия от этого заболевания, вызванного ВПЧ. Вводится подкожно четыре раза за три месяца.
• Результаты: у половины пациентов отпала необходимость в хирургическом лечении минимум на год.

Brinsupri (brensocatib)

• Разработчик: Insmed
• Показание: немуковисцидозный бронхоэктаз.
• Особенности: первые таблетки от этой патологии. Приём — раз в день.
• Результаты: частота обострений снизилась на 19–21%.

Hernexeos (zongertinib)

• Разработчик: Boehringer Ingelheim
• Показание: HER2+ немелкоклеточный рак лёгкого.
• Особенности: первая пероральная таргетная терапия этой формы рака. Ускоренное одобрение.
• Результаты: у 75% пациентов опухоль уменьшилась, у 58% — эффект сохранялся более 6 месяцев.

Modeyso (dordaviprone)

• Разработчик: Jazz Pharmaceuticals
• Показание: диффузная срединная глиома с мутацией K27M.
• Особенности: первая терапия этой агрессивной опухоли мозга. Приём — раз в неделю.
• Результаты: уменьшение опухоли у 22% пациентов, медианная продолжительность ответа — 10,3 месяца.

Расширение показаний: Wegovy (семаглутид)

• Разработчик: Novo Nordisk
• Новое показание: метаболически ассоциированный стеатогепатит (MASH) с фиброзом средней и тяжёлой степени.
• Результаты: у 63% пациентов исчезли признаки воспаления, у 37% — уменьшился фиброз.
• Особенности: третье зарегистрированное показание препарата после одобрения для снижения веса (2021) и снижения сердечно-сосудистых рисков (2024).

Новое одобрение MHRA

Tzield (teplizumab)

• Разработчик: Sanofi
• Показание: профилактика диабета 1-го типа у пациентов старше восьми лет.
• Особенности: первая иммунотерапия в Великобритании, способная отсрочить развитие инсулинозависимого диабета.
• Результаты: отсрочка начала заболевания в среднем на три года.

EMA

Европейское агентство по лекарственным средствам не выдавало новых регистраций в указанный период. Причина — национальные выходные в ряде стран ЕС по случаю праздника Вознесения Девы Марии.