Обзор отраслевых нормативно-правовых актов за неделю: ключевые изменения в фармотрасли

Минздрав, Минпромторг и ФАС внесли изменения в порядок обращения лекарств, маркировку и закупочные процедуры.

Коротко

• Минздрав уточнил правила регистрации лекарств и порядок экспертизы.
• Минпромторг расширил список товаров, подлежащих обязательной маркировке.
• ФАС опубликовала разъяснения по участию фармкомпаний в государственных закупках.
• Обновлены нормы GMP-контроля для зарубежных производителей.
• Введены новые требования к маркировке медизделий в рамках ЕАЭС.

Что произошло

Минздрав утвердил изменения в порядке регистрации лекарственных препаратов и уточнил требования к экспертизе досье. Минпромторг включил в перечень обязательной маркировки новые категории медицинских товаров. ФАС выпустила разъяснения по участию фармацевтических компаний в закупках, подчеркнув требования к документации и недопустимость ограничений конкуренции.

Почему это важно

Регуляторные обновления напрямую влияют на производителей, дистрибьюторов и аптечные сети. В 2025 году фармотрасль проходит этап активной адаптации к цифровым инструментам контроля, усилению требований GMP и внедрению единых стандартов маркировки в рамках ЕАЭС.

Что меняется на практике

• Компании должны актуализировать регистрационные досье и документацию.
• Новые категории товаров попадут под обязательную маркировку, что потребует обновления IT-систем.
• В закупках по госзаказу усилится контроль за соблюдением конкурентных процедур.
• Производителям-импортёрам потребуется подтверждать соответствие новым GMP-нормам.

Что дальше

FAQ

Какие органы выпустили документы?
Минздрав, Минпромторг и ФАС России.

Когда вступят изменения в силу?
Большинство документов — в ноябре и декабре 2025 года, часть норм — с 2026 года.

Кого касаются обновления?
Производителей, импортеров, аптечных сетей, дистрибьюторов и участников госзакупок.

Что рекомендуется компаниям?
Проверить актуальность регламентов и привести внутренние процессы в соответствие с новыми требованиями.