Обзор отраслевых нормативно-правовых актов за неделю: ключевые изменения в фармотрасли

Опубликовано: 7 ноября 2025г.

2 минуты

Минздрав, Минпромторг и ФАС внесли изменения в порядок обращения лекарств, маркировку и закупочные процедуры.

Коротко

Минздрав уточнил правила регистрации лекарств и порядок экспертизы.
Минпромторг расширил список товаров, подлежащих обязательной маркировке.
ФАС опубликовала разъяснения по участию фармкомпаний в государственных закупках.
Обновлены нормы GMP-контроля для зарубежных производителей.
Введены новые требования к маркировке медизделий в рамках ЕАЭС.

Что произошло

Минздрав утвердил изменения в порядке регистрации лекарственных препаратов и уточнил требования к экспертизе досье. Минпромторг включил в перечень обязательной маркировки новые категории медицинских товаров. ФАС выпустила разъяснения по участию фармацевтических компаний в закупках, подчеркнув требования к документации и недопустимость ограничений конкуренции.

Почему это важно

Регуляторные обновления напрямую влияют на производителей, дистрибьюторов и аптечные сети. В 2025 году фармотрасль проходит этап активной адаптации к цифровым инструментам контроля, усилению требований GMP и внедрению единых стандартов маркировки в рамках ЕАЭС.

Что меняется на практике

Компании должны актуализировать регистрационные досье и документацию.
Новые категории товаров попадут под обязательную маркировку, что потребует обновления IT-систем.
В закупках по госзаказу усилится контроль за соблюдением конкурентных процедур.
Производителям-импортёрам потребуется подтверждать соответствие новым GMP-нормам.

Что дальше

Ожидается публикация дополнительных разъяснений по новым нормативным актам и поэтапное вступление требований в силу до конца 2025 года. Отрасли рекомендуется заранее подготовиться к обновлённым регламентам и адаптировать внутренние процессы.