Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Великобритании (15–22 сентября 2025 года)

FDA, EMA и MHRA одобрили ряд инновационных препаратов — от назального диуретика Enbumyst до первой комбинации инсулина и агониста ГПП-1 Kyinsu. Главные регуляторные решения недели в США, ЕС и Великобритании.

США (FDA)

Новые препараты:

• Enbumyst (буметанид, Corstasis Therapeutics) — первый за 42 года диуретик в США, вводится через нос. Используется при отеках у взрослых при сердечной недостаточности, болезнях печени и почек.
• Keytruda Qlex (пембролизумаб + берагиалуронидаза альфа, MSD) — первая подкожная форма ингибитора PD-1. Эффективность сопоставима с внутривенной версией, но введение занимает всего 1 минуту.
• Forzinity (эламипретид, Stealth BioTherapeutics) — первое средство против редкого синдрома Барта. Терапия улучшает работу сердца и мышечную силу у пациентов.

Европейский союз (EMA)

Рекомендованы к регистрации:

• Enflonsia (клесровимаб, MSD) — профилактика РСВ у младенцев, снижает риск тяжелых инфекций на 60%.
• Imaavy (нипокалимаб, J&J) — лечение генерализованной миастении у взрослых и подростков.
• Kyinsu (инсулин икодек + семаглутид, Novo Nordisk) — первая в мире комбинация инсулина пролонгированного действия и агониста ГПП-1, вводится раз в неделю.
• Lynkuet (элинзанетант, Bayer) — негормональная терапия приливов и ночной потливости при менопаузе.

Расширение показаний:

• Uplizna (Amgen) — теперь для лечения IgG4-ассоциированного заболевания.
• Bimervax (Hipra) — бустер от COVID-19 с 12 лет.
• Dupixent (Sanofi/Regeneron) — хроническая спонтанная крапивница у подростков и взрослых.
• Keytruda (MSD) — периоперационная терапия плоскоклеточного рака головы и шеи.
• Koselugo (MSD) — плексиформные нейрофибромы у взрослых.
• Tezspire (AstraZeneca) — хронический риносинусит с полипами.

Биоаналоги:

• Деносумаб (несколько производителей: Intas, Stada и др.) — остеопороз, рак костей.
• Gobivaz (голимумаб, Advanz) — воспалительные артриты.
• Usgena (устекинумаб, Stada) — псориаз, болезнь Крона и др.

Дженерик:

• Rivaroxaban Koanaa (Koanaa Healthcare Spain) — аналог «Ксарелто».

Великобритания (MHRA)

• Voranigo (ворасидениб, Servier) — первый таргетный препарат против глиом с мутацией IDH1/IDH2. В клинических испытаниях снизил риск прогрессирования опухоли на 61%.

Таким образом, сразу несколько препаратов получили статус «первых в мире»:

• подкожный ингибитор PD-1 (Keytruda Qlex),
• лекарство от синдрома Барта (Forzinity),
• комбинация инсулина и ГПП-1 (Kyinsu),
• таргетное лечение глиом (Voranigo).