Американская Veradermics сообщила положительные результаты III фазы исследования VDPHL01, пероральной формы миноксидила с пролонгированным высвобождением для лечения мужской андрогенетической алопеции. Исследование достигло всех первичных и вторичных конечных точек. Если препарат будет одобрен, он может стать первой почти за 30 лет новой пероральной терапией этого типа на рынке США.
В исследовании Study 304 участвовали 536 мужчин с легкой и умеренной потерей волос. Пациенты получали VDPHL01 в дозе 8,5 мг один раз в сутки, дважды в сутки либо плацебо. Через шесть месяцев средний прирост количества невеллусных волос составил 28,6 волоса на см² при однократном приеме и 36,4 волоса на см² при двукратном. В группе плацебо показатель вырос на 6,6 волоса на см². Различия по основной конечной точке были статистически значимыми, p<0,0001.
Второй основной показатель основывался на оценке самих пациентов по шкале Androgenetic Alopecia Impact Rating Scale. Компания сообщила, что препарат также показал преимущество перед плацебо по доле участников, оценивших покрытие волос как «улучшившееся» или «значительно улучшившееся».
VDPHL01 представляет собой собственную пролонгированную форму миноксидила. Технология рассчитана на более длительное и равномерное высвобождение действующего вещества. Сейчас препарат находится на поздней стадии клинической разработки и не одобрен FDA или другими регуляторами для лечения андрогенетической алопеции.
По данным компании, в двух регистрационных исследованиях с участием более 1 тыс. мужчин за шесть месяцев не было зарегистрировано связанных с лечением серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений специального интереса со стороны сердечно-сосудистой системы. Эти данные пока представлены самой Veradermics в формате topline-результатов.
Ранее компания получила положительные результаты другого исследования, Study 302. В нем 519 мужчин также принимали VDPHL01 один или два раза в сутки. Через шесть месяцев прирост количества невеллусных волос составил 30,3 и 33,0 волоса на см² соответственно против 7,3 волоса на см² в группе плацебо.
Для фармрынка разработка интересна прежде всего масштабом потенциального показания. По оценке Veradermics, андрогенетическая алопеция затрагивает около 50 млн мужчин и 30 млн женщин в США. При этом новых рецептурных препаратов для лечения этого состояния FDA не одобряло почти 30 лет.
Компания также разрабатывает VDPHL01 для женщин. В регистрационное исследование Study 306 включены 556 пациенток, а результаты ожидаются в первой половине 2027 года. Вся регистрационная программа VDPHL01 включает более 1,6 тыс. мужчин и женщин.
Следующим ключевым этапом для VDPHL01 станет подготовка данных регистрационной программы для возможной подачи в FDA. Пока препарат остается исследуемым и не имеет разрешения на коммерческое применение.
Источник: Varadermics
у вас в телефоне 
Основное бремя боли формируется не в пожилом возрасте, а еще до 55 лет, то есть в период максимальной экономической и трудовой активности человека.
Исследователи Mass General Brigham разработали ИИ-модель FAHR-Face, которая по одной фотографии лица оценивает биологический возраст пациента и риск выживаемости при раке.
Новое исследование, опубликованное в Journal of the History of Biology, пересматривает устоявшееся представление о роли Розалинд Франклин в открытии структуры ДНК.
