Почему сибутрамин запрещён в США и ЕС, но применяется в России

Сибутрамин уже более 15 лет не применяется в США и Евросоюзе из-за сердечно-сосудистых рисков, однако в России препарат по-прежнему входит в клинические рекомендации по лечению ожирения. Российские эксперты объясняют это различием регуляторных подходов: препарат разрешён не для всех пациентов, а только при строгом учёте противопоказаний и сердечно-сосудистого риска.

Сибутрамин — препарат для лечения ожирения, который влияет на центры насыщения в головном мозге. Он помогает раньше почувствовать сытость и уменьшить количество потребляемой пищи. В России его рассматривают как один из вариантов медикаментозной терапии, если изменение питания и образа жизни не даёт достаточного результата. Это закреплено и в действующих клинических рекомендациях Минздрава.

Переломным для препарата стало крупное исследование SCOUT. Оно проводилось среди пациентов с ожирением и высоким сердечно-сосудистым риском. На фоне приёма сибутрамина относительный риск серьёзных сердечно-сосудистых событий увеличился на 16%. Речь прежде всего шла о нефатальных инфарктах и инсультах. После этих данных регуляторы США и Европы приняли разные по форме, но одинаковые по сути решения.

FDA в 2010 году попросило производителя убрать сибутрамин с американского рынка после того, как пришло к выводу, что не может выделить группу пациентов, для которой польза препарата уверенно превышала бы сердечно-сосудистые риски.

Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что польза сибутрамина не перевешивает риски, и рекомендовало приостановить действие регистраций препаратов во всём Евросоюзе. Решение Еврокомиссии было принято еще в августе 2010 года.

В России пошли по другому пути. Сибутрамин не исключили из терапии ожирения, но его применение ограничили строгими противопоказаниями.

В интервью журналу «Безопасность и риск фармакотерапии» профессор Алла Погожева объясняет, что препарат нельзя назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, аритмиями, цереброваскулярными заболеваниями, тяжёлыми заболеваниями печени и почек, а также людям старше 65 лет.

Именно здесь проходит главное различие между российским и западным подходами. В США и ЕС регуляторы решили отказаться от препарата для лечения ожирения в целом. В России считают возможным сохранить его для тщательно отобранных пациентов с низким сердечно-сосудистым риском и под наблюдением врача.

Российская позиция опирается в том числе на крупные наблюдательные программы «Весна» и «Примавера», в которых участвовали более 100 тыс. пациентов. Авторы интервью утверждают, что эти данные подтверждают приемлемую безопасность сибутрамина при строгом соблюдении противопоказаний. Важно, однако, что это наблюдательные программы, тогда как SCOUT было рандомизированным клиническим исследованием у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска. Поэтому напрямую противопоставлять эти данные нельзя.

При этом российские эксперты не отрицают сердечно-сосудистые риски сибутрамина. Напротив, основной принцип его применения сегодня — правильный отбор пациента, контроль давления и сердечно-сосудистого статуса и соблюдение противопоказаний.

Отдельно эксперты напоминают, что использование сибутрамина в составе БАДов запрещено. В лекарственной терапии препарат должен применяться только по медицинским показаниям и под контролем врача.