Правительство РФ скорректировало переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, выданных по «старым» правилам до перехода на нормы ЕАЭС.
Правительство РФ скорректировало переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, выданных по «старым» правилам до перехода на нормы ЕАЭС.
Правительство России внесло изменения в порядок продления национальных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Речь идёт о документах, оформленных по национальным правилам до введения единых требований Евразийского экономического союза.
Изменения касаются сроков и условий переходного периода, в течение которого производители и держатели могут продолжать обращаться с препаратами без обязательного перевода регистрации в формат ЕАЭС.
Переход на единые правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС требует от компаний значительных затрат времени и ресурсов — от подготовки досье до проведения дополнительных экспертиз. Корректировка переходного периода позволяет:
Продление и уточнение сроков особенно важно для препаратов с устойчивым спросом, включая социально значимые и жизненно необходимые лекарства.
Для фармрынка решение повышает предсказуемость регуляторной среды и снижает риски перебоев в поставках. Для пациентов — уменьшает вероятность дефицита препаратов, которые давно используются в клинической практике.
Изменения также дают дополнительное время компаниям, не завершившим переход на регдосье ЕАЭС, для корректной подготовки документов без форсирования процессов.
Переход от национальных регистрационных систем к единому рынку лекарств ЕАЭС остаётся одной из ключевых регуляторных реформ последних лет. Регуляторы неоднократно корректировали сроки и условия переходного периода, реагируя на запросы отрасли и риски для лекарственного обеспечения.
Очередное изменение сроков указывает на стремление сохранить баланс между унификацией правил и устойчивостью фармацевтического рынка.
Источник: News-Pharm.ru
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.