Минздрав России выдал фармацевтической компании «Промомед» регистрационное удостоверение на первый в России дженерик онкопрепарата Zenlistik с действующим веществом абемациклиб, используемого для терапии рака молочной железы. Производство всех стадий — от субстанции до контроля качества — будет осуществляться на заводе «Биохимик» в Саранске.
Фармацевтическая группа «Промомед» получила регистрационное удостоверение от Министерства здравоохранения РФ на дженерик онкопрепарата Zenlistik (МНН — абемациклиб). По данным государственного реестра лекарственных средств, все этапы производства — от получения активного вещества до выпуска и контроля качества готовой продукции — будут выполняться на собственном предприятии компании, заводе «Биохимик» в городе Саранск.
Дженерик зарегистрирован в той же форме и дозировках, что и оригинальный препарат: таблетки по 50, 100, 150 и 200 мг. При этом для нового препарата предусмотрены дополнительные варианты фасовки, включая банки с 7, 14 и 56 таблетками, тогда как оригинальный Zenlistik поставляется только в фиксированных картонных упаковках по 14 или 56 таблеток.
Оригинальная версия Zenlistik от Eli Lilly защищена в России патентом как минимум до 2034 года, а в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов она входит с существенными объёмами госзакупок (по оценкам аналитиков — свыше 1,2 млрд рублей закупок в 2025 году).
Регистрация дженерика Zenlistik — значимый шаг в развитии отечественного фармпроизводства онкологических препаратов и в укреплении лекарственной автономии России. Онкопрепараты остаются одним из наиболее чувствительных сегментов фармотрасли, где зависимость от зарубежных оригинальных лекарств может создавать риски дефицитов. Зарегистрированный в России дженерик потенциально снижает зависимость клинической практики от импортных поставок и может повысить устойчивость поставок этих препаратов в условиях геополитических рисков.
Кроме того, расширение лаконичного ассортимента форм выпуска и упаковок может повысить удобство формирования запасов на складах и аптечных пунктах, а также улучшить доступ пациентов к терапии, если последующие этапы логистики будут оптимизированы.
Для «Промомеда» это регистрационное удостоверение открывает возможности выхода на сегмент высокозатратных онкопрепаратов в собственной переработанной версии, включая потенциал участия в государственных закупках и тендерах в сегментах, где требуется биоэквивалент оригинального лекарства.
Для врачей и поставщиков это означает наличие в реестре альтернативы оригинальному Zenlistik, что может быть особенно важно там, где доступ к зарубежным оригиналам ограничен, либо где обеспечение стабильности поставок требует локального источника.
«Промомед» может в дальнейшем инициировать вывод дженерика на рынок гражданского оборота, включение его в программы госзакупок и льготного обеспечения, а также участие в клинических и экономических оценках лекарственных схем с абемациклибом. Возможная адаптация технических регламентов и дальнейшее развитие локальных фармпроизводств может создать условия для расширения отечественной линейки онкопрепаратов в других ключевых молекулах.
Британский регулятор MHRA разрешил применение повышенной дозы семаглутида — до 7,2 мг — в составе препарата Wegovy для пациентов с ожирением.
Учёные MHRA (Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) приняли ключевое участие в международном исследовании…
Компания Johnson & Johnson сообщила, что её препарат Tecvayli превзошёл стандартные схемы лечения при раннем рецидиве множественной миеломы.
