Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение продление действия национальных правил регистрации медизделий (ПП РФ № 1684) до 31 декабря 2027 года. Перерегистрации и изменения по «националке» планируют разрешить до 31 декабря 2028 года. Переходный период по линии ЕАЭС также продлевают до 2028 года, чтобы на время сохранить параллельную работу национальных и евразийских процедур.
Что именно предлагается
- Продлить действие ПП № 1684 (национальные правила регистрации) до 31.12.2027.
- Разрешить перерегистрацию и изменения по национальным РУ до 31.12.2028.
- Сохранить «двойной режим» на переходный период: национальная процедура + регистрация по правилам ЕАЭС (для изделий, обращающихся в нескольких странах союза).
- Обоснование — стабильность процедур в текущей экономике и синхронизация с графиком ЕАЭС.
Статус: проект на общественном обсуждении; финальный текст и даты будут закреплены после официального утверждения.
Короткий контекст: как менялись сроки
- Первоначально полный переход на ЕАЭС планировали с 01.01.2022.
- В 2022 сроки корректировали: часть периода регистрация шла преимущественно по евразийским правилам, нацпроцедуру затем восстановили.
- В 2022–2024 переход продлевали (нацправила — до конца 2025, затем обновлённые национальные правила).
- Сейчас предлагается: национальные заявки — до 2027, изменения/перерегистрация — до 2028, а переходный период ЕАЭС — до 2028.
Что меняется для заявителей (главное)
- Новые заявки по национальным правилам: можно подать до 31.12.2027 (после утверждения проекта).
- Перерегистрация/изменения по РУ: разрешены до 31.12.2028.
- Параллельные треки: позиции с межстрановым оборотом — готовить под ЕАЭС; локальные — закрывать по ПП № 1684 в продлённое окно.
Практический чек-лист для RA/Regulatory
- Аудит портфеля. Отметьте изделия, которые нужно успеть зарегистрировать/обновить по национальным правилам до 2027/2028.
- Развести маршруты. ЕАЭС для мультистраны; национальная процедура — для локальных SKU/изделий.
- Подготовить досье. Закрыть технесоответствия, собрать изменения заранее (комплектация, производственные площадки, Уполномоченный представитель и т. д.).
- Планировать буфер. Заложить сроки на переписку, запросы, экспертизу.
- Отслеживать финальный текст. Проверять публикации на pravo.gov.ru и страницы Роздравнадзора(раздел по регистрации).
ЕАЭС или «националка»: как выбрать маршрут
- Идите в ЕАЭС, если изделие планируется к обращению в двух и более странах союза; это снимает дублирование процедур и упрощает оборот.
- Держите «националку», если изделие строго локальное, важно выйти на рынок быстрее, а экспансия в страны ЕАЭС не заложена на горизонте 2–3 лет.
- Комбинируйте, если нужно «вывести сейчас», но параллельно вести подготовку к ЕАЭС (учитывая отличия в требованиях к досье).
Где смотреть документы (официальные источники — прямые ссылки)
