Регулятор США вынес предупреждение Novo Nordisk из-за отчетности о побочных реакциях

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США вынесло официальное предупреждение датской фармацевтической компании Novo Nordisk. Регулятор выявил нарушения в системе учета и передачи информации о побочных реакциях лекарственных препаратов.

Коротко

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США вынесло официальное предупреждение Novo Nordisk
• нарушения выявлены во время проверки в 2025 году
• часть сообщений о серьезных побочных реакциях передавалась с задержкой
• регулятор потребовал устранить нарушения
• компания должна представить план корректирующих мер

Что произошло

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США направило официальное предупреждение компании Novo Nordisk по итогам проверки, проведенной в 2025 году на одном из объектов компании в США.

Регулятор выявил нарушения требований к системе фармаконадзора — контроля безопасности лекарственных препаратов после их выхода на рынок.

В частности, часть сообщений о серьезных и неожиданных побочных реакциях передавалась в регуляторный орган с нарушением установленного срока. По правилам такие сообщения должны направляться не позднее 15 календарных дней после их получения.

Проверка также выявила недостатки во внутренних процедурах обработки сообщений о побочных реакциях.

Почему это важно

Система фармаконадзора необходима для своевременного выявления рисков применения лекарственных препаратов после их регистрации.

Несвоевременная передача информации о побочных реакциях может затруднить оценку безопасности терапии и принятие регуляторных решений.

Что меняется на практике

Компания должна разработать и направить регулятору план корректирующих действий. Он должен предусматривать изменения в процедурах обработки сообщений о побочных реакциях и усиление контроля за их передачей.

Что дальше

Novo Nordisk заявила, что уже предпринимает меры для устранения выявленных нарушений и усиления системы контроля безопасности лекарственных препаратов.