Росздравнадзор начнёт собирать данные об ошибках ИИ-медизделий

Росздравнадзор утвердил порядок передачи сведений о работе программного обеспечения, использующего технологии искусственного интеллекта (ИИ) и зарегистрированного в статусе медицинского изделия. В ведомственную информационную систему будут поступать, в том числе, данные об ошибках и сбоях при функционировании таких решений. С 25 октября по 31 декабря 2025 года в стране начнёт действовать обязательная автоматическая передача отчётности по медицинским изделиям, использующим технологии ИИ.

Приказ № 4472 от 21 июля 2025 года опубликован на портале правовой информации.

Как будет работать система

Производители и уполномоченные представители, чьи ИИ-решения имеют встроенные функции автоматической передачи данных, должны направлять информацию в автоматизированную систему «Росздравнадзор» через электронный кабинет заявителя.

Передаваться будут:

• название, номер и дата регистрационного удостоверения ПО-медизделия;
• версия и область применения (тип медицинского решения);
• количество исследований или обработанных объектов;
• результаты работы программного обеспечения;
• сведения об ошибках, включая сбои и проблемы с качеством данных;
• ИНН медицинской организации, применяющей изделие.

Как поясняется в документе, механизм разработан в рамках исполнения Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года).

Новый порядок призван обеспечить мониторинг надежности и безопасности ИИ-технологий, используемых в здравоохранении.