В Государственную Думу внесён законопроект о внесении изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Документ распространяет регулирование на сферу обращения генетических данных человека и устанавливает ограничения на их трансграничную передачу.
Коротко
- Законопроект расширяет действие закона № 86-ФЗ на генетические данные человека.
- Генетическая информация может существовать в биологической и цифровой форме.
- Устанавливаются условия передачи данных за пределы РФ.
- Вводится запрет на передачу данных популяционных исследований иностранным лицам.
- Предусматривается ответственность за нарушение требований.
- Планируемая дата вступления в силу — 1 сентября 2026 года.
Что произошло
В Государственную Думу внесён проект федерального закона о внесении изменений в законодательство о генно-инженерной деятельности.
Документ закрепляет, что генетические данные человека относятся к сфере правового регулирования указанного закона.
Предусматривается возможность существования генетической информации в натуральной (биологической) и цифровой форме.
Устанавливаются случаи допустимой передачи генетических данных за пределы Российской Федерации — в целях оказания медицинской помощи конкретному пациенту, разработки лекарственных препаратов и технологий для конкретного пациента, а также в рамках международного сотрудничества в сфере охраны здоровья.
Одновременно вводится запрет на передачу генетических данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам.
Почему это важно
- Поправки формируют отдельный правовой режим обращения генетических данных человека.
- Регулирование направлено на обеспечение биологической безопасности и контроль трансграничного оборота генетической информации.
Что меняется на практике
- Генетические данные человека будут прямо регулироваться законодательством о генно-инженерной деятельности.
- Передача данных за пределы РФ будет возможна только в установленных законом случаях.
- Для данных популяционных исследований вводится прямой запрет на передачу иностранным лицам.
Что дальше
Законопроект проходит процедуру рассмотрения в Государственной Думе.
В случае принятия федеральный закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.