В России ежегодно становится доступен только один новый онкопрепарат — против трёх–четырёх в сопоставимых странах. Такие данные приводит Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), анализируя доступ инновационных лекарств через систему ЖНВЛП.
АМФП проанализировала включение инновационных препаратов в перечень ЖНВЛП за 2021–2025 годы. За этот период фармкомпании подали 74 заявки на включение новых препаратов, а с учётом повторных попыток — 116. Рекомендацию получили 37 препаратов. В онкологии ситуация жёстче: из 40 препаратов положительное решение получили только 16.
Среднее время от регистрации препарата до решения о включении в ЖНВЛП составляет 34 месяца в онкологии и 41 месяц в гематологии. В странах референтной корзины этот показатель — около 21 месяца.
| Показатель | Россия | Европа / сопоставимые страны |
| Новые онкопрепараты в год | 1 | 3–4 |
| Среднее время до доступа | 34 месяца | 21 месяц |
| Одобрение заявок | ~50% | выше |
| Онкология: решения | 16 из 40 | выше |
| Доступ после регистрации | отложенный | быстрее |
Включение препарата в ЖНВЛП — ключевое условие его фактической доступности: без этого он не закупается государством и не покрывается системой ОМС. При этом даже после включения доступ не возникает автоматически — препарат должен быть синхронизирован с клиническими рекомендациями. По данным АМФП, каждый четвёртый препарат на момент включения в ЖНВЛП не был включён в клинические рекомендации.
Разрыв между регистрацией препарата и его реальной доступностью достигает нескольких лет. По словам исполнительного директора АМФП Ларисы Матвеевой, инновационные препараты «накапливаются на входе» системы, попадая в регуляторное «узкое горлышко». При этом многие из них уже применяются в десятках стран.
Дополнительным ограничением остаётся несинхронность процессов: клинические рекомендации пересматриваются редко, сроки их обновления не регламентированы, механизм ускоренного пересмотра отсутствует.
АМФП направила в Минздрав предложения по повышению доступности инновационных препаратов, включая ускоренные процедуры для лекарств особой значимости, механизм раннего доступа и изменение подходов к оценке экономической эффективности. Предложения рассматриваются на базе Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава.
Источник: АМФП
Рынок первичных публичных размещений (Initial Public Offering, IPO) биотехнологических компаний демонстрирует признаки восстановления после нескольких лет низкой активности.
Специалисты Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Рязанского областного клинического кардиологического диспансера представили результаты исследования…
Европейская комиссия открыла официальное антимонопольное расследование в отношении французской фармацевтической компании Sanofi.
