В России обновят правила учета донорской крови, плазмы и препаратов из нее

Минздрав России запускает масштабное обновление системы учета донорской крови. Государство одновременно меняет статистическую отчетность, медицинскую документацию и правила прослеживаемости компонентов крови — от донации до производства препаратов плазмы. В новых формах появляются отдельные блоки по иммунной плазме, COVID-19, иммуноглобулинам, факторам свертывания и иммунологическому мониторингу доноров.

Коротко

• Минздрав утвердил новые формы статистического наблюдения №64.
• Обновлены медицинские карты доноров и журналы учета.
• В отчетность включены COVID-19, ВИЧ, гепатиты и сифилис.
• Появляется отдельный учет иммунной плазмы и плазмы для фракционирования.
• Усиливается иммунологический контроль доноров.
• Изменения затрагивают производство препаратов крови.
• Приказы вступят в силу с 1 сентября 2026 года.

Что произошло

Минздрав России утвердил сразу два крупных приказа для службы крови:

• о новых формах отраслевого статистического наблюдения №64;
• о новых унифицированных формах медицинской документации для доноров и отделений трансфузиологии.

Фактически речь идет о создании новой системы контроля и прослеживаемости донорской крови и ее компонентов.

В статистической отчетности теперь отдельно учитываются:

• донации крови и плазмы;
• иммунная плазма;
• плазма для фракционирования;
• выбраковка компонентов;
• карантинизация плазмы;
• производство препаратов крови.

В документах отдельно появляются данные по:

• ВИЧ;
• гепатитам B и C;
• сифилису;
• SARS-CoV-2.

Отдельный блок посвящен производству препаратов из плазмы крови. В отчетность включены:

• иммуноглобулины;
• альбумин;
• факторы свертывания VIII и IX;
• препараты протромбинового комплекса.

Параллельно Минздрав обновил медицинскую документацию службы крови. В новой карте донора теперь фиксируются:

• расширенные иммуногематологические параметры;
• антигены эритроцитов;
• данные об иммунизации;
• титры антител;
• результаты инфекционного скрининга.

Почему это важно

Документы показывают, что государство усиливает контроль сразу над двумя стратегическими направлениями:

• безопасностью донорской крови;
• производством препаратов плазмы внутри страны.

Для фармотрасли особенно важен блок плазмы для фракционирования. Именно она используется для производства жизненно важных препаратов для пациентов с:

• иммунодефицитами;
• гемофилией;
• онкогематологическими заболеваниями;
• тяжелыми аутоиммунными патологиями.

На фоне курса на биофармацевтическую независимость государство фактически выстраивает более жесткую систему прослеживаемости — от конкретного донора до готового препарата крови.

Что дальше

Оба приказа вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.