В России принят закон о стратегически значимых лекарствах: что это значит для фармотрасли

Государственная дума утвердила законопроект, закрепляющий понятие «стратегически значимые лекарственные средства» (СЗЛС). Документ был принят сразу во втором и третьем чтении и вступит в силу 1 сентября 2025 года. Он вносит изменения в статью 4 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и закладывает правовую основу для формирования перечня жизненно важных препаратов, имеющих особое значение для системы здравоохранения страны.

Сам перечень, а также порядок и критерии его формирования, будет утверждён правительством. Это решение опубликовано в системе обеспечения законодательной деятельности.

ЛЮДИФАРМЫ:  «Это важный шаг: такой перечень позволит обеспечить страну ключевыми лекарствами, особенно востребованными при лечении различных заболеваний, и делать акцент на их производстве внутри России», — отметил в своём Telegram-канале председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов.

По его словам, закон создаёт условия для укрепления технологического суверенитета фармацевтической отрасли, давая приоритет компаниям, которые локализовали в стране полный цикл производства СЗЛС.

Как поясняет эксперт ВСП Алексей Федоров, в самом законе пока отражены лишь цели и полномочия правительства по определению правил и критериев. Принятие этого документа — обязательная ступень на пути к обновлению уже действующих перечней. Например, в соответствии с актуальной редакцией постановления № 1875, механизм «второй лишний» (приоритет поставщику с полным циклом производства) начнёт применяться для стратегически значимых препаратов, включённых после 1 января 2025 года, только с сентября 2027 года.

Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, подчёркивает: появление в законодательстве термина «стратегически значимые лекарства» — основа для долгосрочной лекарственной безопасности, а также реализация стратегии «Фарма-2030», предполагающей полный цикл производства не только готовых форм, но и субстанций.

ЛЮДИФАРМЫ: Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских производителей, отметил, что законопроект в отрасли ждали давно: «Теперь главное — это проработка подзаконных актов и критериев, по которым будут определяться лекарства из перечня. Сейчас ведётся масштабная межведомственная работа при участии бизнеса».

В обсуждение документа активно включены и производители. По словам Александра Быкова, директора по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм», финальная версия закона была сформирована с учётом мнения индустрии.

Быков также акцентирует внимание на необходимости сбалансированного подхода: важно не только обеспечивать импортозамещение, но и поддерживать конкурентную среду. Это особенно актуально для производителей, начавших локализацию ещё в рамках стратегии «Фарма-2020». Такой баланс позволит отрасли развиваться устойчиво и обеспечит пациентам доступ к качественным и эффективным препаратам.

Свою позицию озвучила и Ассоциация «Инфарма». Её глава Вадим Кукава сообщил, что организация поддерживает подход с ограниченным перечнем, который снижает риски для производителей и способствует стабильности фармрынка. Однако он призвал к осторожности при расширении действия правила «второй лишний», так как слишком широкий охват может привести к монополизации и росту цен.

В качестве предложения по дальнейшей доработке перечня «Инфарма» настаивает:

• на обязательной оценке всех препаратов по чётким критериям, вне зависимости от их текущего статуса;
• на ограничении первой части перечня препаратами, у которых есть не менее двух независимых производителей — это создаст условия для конкуренции;
• на учёте лекарственных форм, поскольку именно они определяют возможность применения препарата по конкретным медицинским показаниям.