В Сеченовском университете разрабатывают первый российский CAR-T-препарат

В Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова разрабатывают первый в России клеточный препарат на основе технологии CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells — Т-клетки с химерным антиген-распознающим рецептором) для терапии запущенных и лекарственно-резистентных опухолей. Проект включает полный цикл разработки — от конструирования рецепторов до подготовки к клиническим исследованиям.

Коротко

• Разработка основана на технологии CAR-T.
• Препарат ориентирован на резистентные и поздние стадии опухолей.
• Создаётся отечественная платформа генно-клеточной терапии.
• Планируются доклинические испытания in vitro и in vivo.
• Подготовка производства ведётся по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика).
• Проект направлен на импортонезависимость в сегменте высокотехнологичной онкотерапии.

Что произошло

Сеченовский университет сообщил о разработке клеточного препарата нового поколения для лечения онкологических заболеваний, устойчивых к стандартной терапии.

В основе — технология CAR-T, при которой из крови пациента выделяются Т-лимфоциты, генетически модифицируются с использованием вирусных векторов для экспрессии химерного антиген-распознающего рецептора и затем возвращаются пациенту для таргетированной атаки на опухолевые клетки.

В рамках проекта разрабатывается собственная конструкция рецептора, адаптированная к антигенным мишеням, характерным для тяжёлых и запущенных форм опухолей.

Работы включают:

• молекулярное проектирование CAR-конструкций;
• создание вирусных векторов для переноса генетического материала;
• тестирование эффективности модифицированных Т-клеток на клеточных моделях;
• доклинические исследования на животных моделях;
• подготовку производственной базы для выпуска клеточного продукта.

Отдельный блок посвящён созданию инфраструктуры для работы с персонализированными клеточными продуктами в условиях стандарта GMP.

Почему это важно

CAR-T-терапия признана одним из наиболее прорывных направлений современной онкологии. В мире зарегистрированы препараты для лечения отдельных форм лейкозов и лимфом, однако доступ к таким технологиям остаётся ограниченным и дорогостоящим.

Создание отечественного CAR-T-препарата означает:

• формирование российской технологической платформы генно-клеточной терапии;
• снижение зависимости от зарубежных решений;
• развитие компетенций в области биоинженерии и молекулярной онкологии;
• расширение возможностей терапии для пациентов с тяжёлыми формами рака.

Что меняется на практике

Проект закладывает основу для создания в России полного цикла CAR-T-производства: от разработки вектора до клинического применения.

Это потребует:

• подготовки специализированных лабораторий;
• обучения клинических команд работе с клеточными продуктами;
• разработки протоколов госпитализации и мониторинга пациентов;
• формирования регуляторной практики допуска генно-клеточных препаратов.

Также создаётся база для дальнейшего расширения показаний — включая солидные опухоли, где применение CAR-T остаётся научным вызовом.

Что дальше

Следующий этап — завершение доклинических исследований и подача документов для начала клинических испытаний в соответствии с требованиями Минздрава России.

В случае успешных результатов проект может перейти к фазам клинической апробации и регистрации в статусе инновационного клеточного лекарственного препарата.