Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило препарат для лечения хронической инфекции вируса гепатита D (HDV). До этого для пациентов с этим заболеванием в США не существовало зарегистрированной специфической терапии.
FDA одобрило препарат Hepcludex (булевиртид) для лечения хронической инфекции вируса гепатита D у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени.
Булевиртид блокирует проникновение вируса в клетки печени и стал первой зарегистрированной терапией против HDV в США. Ранее препарат уже получил одобрение в Европейском союзе.
Решение FDA основано на результатах клинических исследований, в которых оценивалось снижение вирусной нагрузки и улучшение биохимических показателей функции печени.
Гепатит D считается одной из самых агрессивных форм вирусного гепатита. Заболевание развивается только у пациентов, инфицированных вирусом гепатита B, и значительно повышает риск цирроза, печёночной недостаточности и рака печени.
До появления булевиртида лечение HDV оставалось крайне ограниченным, а эффективность существующих подходов была невысокой.
Для мирового фармацевтического рынка это ещё один пример роста интереса к терапии редких и тяжёлых вирусных заболеваний печени. Одновременно решение FDA усиливает позиции сегмента инновационных противовирусных препаратов и орфанных разработок.
Американские пациенты с хроническим гепатитом D впервые получают доступ к зарегистрированной таргетной терапии.
Для врачей это означает появление отдельного стандартизированного подхода к лечению HDV, а для фармрынка — расширение глобального рынка препаратов против вирусных заболеваний печени.
FDA продолжит мониторинг безопасности и эффективности препарата после вывода на рынок. Разработчики также продолжают исследования долгосрочных результатов терапии булевиртидом.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Последние месяцы администрация Трампа старалась публично не поднимать тему прививок — слишком уж скользкой она оказалась с политической точки зрения. Десятого августа курс сменился.
Замысел звучал красиво и понятно даже неспециалисту. Обычное облучение при раке работает как опыление с самолёта: достаётся и злокачественным клеткам, и здоровым тканям вокруг.
Десятого августа британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешило применение орфорглипрона под торговым названием Foundayo. Британия стала первой страной в Европе, где этот препарат получил одобрение.
